Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mohs ja immunofluoresenssi pahanlaatuiseen melanoomaan in situ

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohsin mikrografiikkakirurgia primaariseen ihon pahanlaatuiseen melanoomaan in situ käyttäen immunofluoresenssia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko immunofluoresenssi (IF) tunnistaa tehokkaasti pahanlaatuisen melanooman piirteet in situ auringon vaurioituneella iholla Mohsin mikrografiikkakirurgian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  1. Selvitä, onko mahdollista käyttää melanosyyttisiä markkereita, kuten T-solujen 1 (MART-1) tunnistamaa melanoomaantigeeniä fluoresenssin kanssa kirurgisten marginaalien poistamiseksi verrattuna tavanomaiseen MART-1-immunohistokemiaan (IHC) LM:n (lentigo maligna tyypin melanooman) MMS-asetuksessa. in situ).
  2. Vertaa immunofluoresoivien merkkiaineiden, kuten, mutta ei rajoittuen, sukupuolen määräävän alueen Y (SRY) -laatikko 10 (SOX10), ihmisen melanoomamustan 45 (HMB-45) ja Kiel-67:n (Ki-67) käyttöä. ) leikkeisiin, jotka on värjätty pelkällä fluoresoivalla MART-1:llä.
  3. Tutustu muiden immunofluoresoivien markkerien yhdistelmien, kuten S-100:n ja Microphthalmia-assosioituneen transkriptiotekijän (MiTF), Nestinin Ki-67:n ja HMB-45:n Laminin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja vähintään 18-vuotias
  2. Potilas, jolla on biopsia todettu Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Potilas täyttää Mohs Micrographic Surgery (MMS) -kriteerit

    1. Syöpä on suuri
    2. Syövän reunoja (kliinisiä marginaaleja) ei voida määritellä selvästi
    3. Aiempi hoito on epäonnistunut, eli uusiutunut kasvain
    4. Syöpä sijaitsee kosmeettisesti herkällä tai toiminnallisesti kriittisellä kehon alueella (kuten silmäluomet, nenä, korvat, huulet, sormet, varpaat ja sukuelimet)
    5. Syövän histologinen kuvio on aggressiivinen
    6. Potilas on immuunivaste heikentynyt

  4. Potilas, jolle on otettu biopsia, jossa todettu LM in situ ja joka sijaitsee MMS:lle sopivilla anatomisilla alueilla:

    1. Alue H: Kasvojen ''naamioalueet'' (keskiskavot, silmäluomet [mukaan lukien sisä-/ulkokantit], kulmakarvat, nenä, huulet [iho/limakalvo/vermilli], leuka, korvat ja silmänympärysiho/sulki, ohimo), sukuelimet (mukaan lukien perineaalinen ja perianaalinen), kädet, jalat, kynsiyksiköt, nilkat ja nännit/areola.
    2. Alue M: Posket, otsa, päänahka, niska, leukalinja, etuluun pinta.
    3. Alue L: Vartalo ja raajat (pois lukien etutibiaalinen pinta, kädet, jalat, kynsiyksiköt ja nilkat).
  5. Potilas, joka sietää leikkausta
  6. Potilas pystyy noudattamaan vastaanottoaikoja, mukaan lukien seurantakäynnit
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilas ei täytä MMS-kriteerejä tai hänellä on LM alueilla, joihin MMS-viestillä ei päästä
  3. Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu invasiivinen LM
  4. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantaa
  5. Aikuiset eivät voi suostua
  6. Raskaana olevat naiset
  7. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vakio vs. IF MART-1
Näytteet, jotka on poistettu MMS:llä ensimmäisten 3 mm:n marginaalin sisällä kasvaimesta, ovat ensimmäinen leikkaus. Ne käsitellään tavanomaisena H&E-jäädytettynä ja IHC MART-1:llä värjättynä leikkeenä. Näytteet, jotka on poistettu MMS:llä 3–6 mm:n etäisyydeltä kasvainreunasta, ovat toinen osa. Niitä käsitellään fluoresoivilla MART-1-vasta-aineilla. Ennalta määritettyjen ominaisuuksien perusteella MMS-kirurgi arvioi jokaisen MART-1-immunofluoresoivan osan "ei ilmeistä melanoomaa" tai "mahdollista melanoomaa" tai "nykyistä melanoomaa". Dermatopatologi tarkastaa toissijaisesti jokaisen osan ja pisteyttää ne samalla tavalla. Jos standardi H&E, IHC tai immunofluoresenssi kirjataan "nykyisenä melanoomana" tai "mahdollisena melanoomana", kolmannessa osassa 6-9 mm on sama menettely kuin edellä on kuvattu.
Menettely: HÄN
Näyte värjätään H&E:llä standardimenettelyjen mukaisesti
Menettely: IHC MART-1
Näytteet värjätään immunohistokemiallisella vasta-aineella: MART-1 standardimenetelmien mukaisesti.
Menettely: JOS MART-1
Näytteet värjätään immunofluoresenssivasta-aineella: MART-1 standardimenetelmien mukaisesti.
Active Comparator: IF MART-1 vs. IF cocktail
Tutkimuksen toisessa osassa, olettaen, että immunofluoresenssi MART-1:llä osoittautuu paremmaksi tai ainakin epäselväksi tavalliseen MART-1 IHC:hen verrattuna, käytetään samaa menetelmää, mutta kontrollileikkeet värjätään fluoresoivilla MART-1-vasta-aineilla. ja verrattuna leikkeeseen, joka on värjätty fluoresoivien melanosyyttivasta-aineiden cocktaililla.
Menettely: JOS MART-1
Näytteet värjätään immunofluoresenssivasta-aineella: MART-1 standardimenetelmien mukaisesti.
Menettely: JOS cocktail
Fluoresoivat primaariset vasta-aineet voivat sisältää HMB-45:n, SOX10:n, Ki-67:n ja MART-1:n. Kuitenkin muiden merkkien katsotaan olevan visuaalisesti merkittävin cocktail; näitä voivat olla S-100, MiTF, lamin ja nestin. Primaariset vasta-aineet merkitään sekundaarisilla vasta-aineilla, jotka on leimattu fluoresoivilla signaaleilla. Fluoresoivaa organelliväriä ja/tai 4',6-diamidiini-2-fenyyli-indolia (DAPI) voidaan myös käyttää parantamaan soluarkkitehtuuria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IF MART-1 vastaan ​​Standard H&E ja IHC MART-1
Aikaikkuna: Mohsin leikkauksen loppu, noin 24 tuntia
Melanoomaa in situ sisältävien suuritehoisten kenttien lukumäärän vertailu IF Mart-1:n ja standardin H&E:n ja IHC Mart-1:n kanssa arvioitaessa marginaaleja MMS:n aikana
Mohsin leikkauksen loppu, noin 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IF cocktail vs IF MART-1 yksin
Aikaikkuna: Mohsin leikkauksen loppu, noin 24 tuntia
Melanooman in situ sisältävien suuritehoisten kenttien määrän vertailu IF-cocktaililla vs. IF Mart-1 yksinään arvioitaessa marginaaleja multimediaviestien aikana
Mohsin leikkauksen loppu, noin 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20140210
  • 0000000 (Muu tunniste: Rheumatology Research Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia