Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mohs и иммунофлуоресценция для злокачественной меланомы in situ

3 января 2019 г. обновлено: Robert S. Kirsner, University of Miami

Микрографическая хирургия Мооса первичной злокачественной меланомы кожи in situ с использованием иммунофлуоресценции

Целью данного исследования является определение того, может ли иммунофлуоресценция (ИФ) эффективно идентифицировать признаки злокачественной меланомы in situ, на поврежденной солнцем коже в условиях микрографической хирургии Мооса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы

  1. Определить возможность использования меланоцитарных маркеров, таких как антиген меланомы, распознаваемый Т-клетками 1 (MART-1), с флуоресценцией для очистки хирургических краев по сравнению с обычной иммуногистохимией MART-1 (IHC) в условиях MMS для LM (меланома лентиго злокачественного типа). на месте).
  2. Сравните использование коктейля иммунофлуоресцентных маркеров, таких как, но не ограничиваясь ими, область определения пола Y (SRY)-box 10 (SOX10), черная меланома человека 45 (HMB-45) и Kiel-67 (Ki-67). ) на срезы, окрашенные только флуоресцентным MART-1.
  3. Изучите ценность использования других комбинаций иммунофлуоресцентных маркеров, таких как S-100 с фактором транскрипции, ассоциированным с микрофтальмом (MiTF), Nestin с Ki-67 и HMB-45 с ламином.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина любой расы и не моложе 18 лет
  2. Пациент с подтвержденным биопсией злокачественным лентиго (LM) in situ

  3. Пациент соответствует критериям микрографической хирургии Мооса (MMS)

    1. Рак большой
    2. Края рака (клинические границы) не могут быть четко определены
    3. Предыдущее лечение оказалось безуспешным, т. е. рецидив опухоли.
    4. Рак расположен в косметически чувствительной или функционально критической области тела (например, веки, нос, уши, губы, пальцы рук, ног и половые органы)
    5. Гистологическая картина рака агрессивна.
    6. У пациента снижен иммунитет

  4. Пациент с подтвержденной биопсией лейомиомой in situ, расположенной в анатомических областях, подходящих для MMS:

    1. Зона H: «Области маскировки» лица (центральная часть лица, веки [включая внутренние/внешние уголки глаз], брови, нос, губы [кожа/слизистая оболочка/вермиллион], подбородок, ухо и периаурикулярная кожа/бороздки, висок), гениталии (включая промежность и перианальную область), руки, ноги, ногтевые суставы, лодыжки и соски/ареолы.
    2. Область М: щеки, лоб, скальп, шея, линия подбородка, претибиальная поверхность.
    3. Зона L: Туловище и конечности (за исключением претибиальной поверхности, рук, ног, ногтевых суставов и лодыжек).
  5. Пациент, способный переносить операцию
  6. Пациент может выполнять назначения, включая последующие посещения
  7. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет
  2. Пациент не соответствует критериям MMS или имеет лейомиомы, расположенные в областях, недоступных для MMS.
  3. Пациент с ранее диагностированной инвазивной лейомиомой
  4. Пациенты, неспособные выполнять последующее наблюдение
  5. Взрослые не могут дать согласие
  6. Беременные женщины
  7. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт против IF MART-1
Образцы, удаленные с помощью MMS в пределах первых 3 мм от опухоли, будут первым срезом. Они будут обработаны как обычные замороженные срезы H&E и срезы, окрашенные IHC MART-1. Образцы, удаленные с помощью MMS в пределах 3-6 мм от края опухоли, будут вторым срезом. Они будут обработаны флуоресцентными антителами MART-1. Основываясь на предварительно определенных характеристиках MMS, хирург оценивает каждый иммунофлуоресцентный срез MART-1 как «нет явной меланомы», «возможная меланома» или «присутствующая меланома». Дерматопатолог повторно просматривает каждый раздел, оценивая их таким же образом. Если стандартный H&E, IHC или иммунофлуоресценция зарегистрированы как «присутствующая меланома» или «возможная меланома», третий срез от 6 до 9 мм будет подвергаться той же процедуре, которая описана ранее.
Процедура: ОН
Образец будет окрашен H&E в соответствии со стандартными процедурами.
Процедура: ИГЦ МАРТ-1
Образцы будут окрашены иммуногистохимическим антителом: MART-1 в соответствии со стандартными процедурами.
Процедура: ИФ МАРТ-1
Образцы будут окрашены иммунофлуоресцентным антителом: MART-1 в соответствии со стандартными процедурами.
Активный компаратор: IF MART-1 против коктейля IF
Во второй группе исследования, предполагая, что иммунофлюоресценция с MART-1 окажется более эффективной или, по крайней мере, сомнительной, по сравнению с обычной ИГХ MART-1, будет применяться тот же метод, но контрольные срезы будут окрашены флуоресцентными антителами MART-1. и по сравнению с срезом, окрашенным смесью флуоресцентных меланоцитарных антител.
Процедура: ИФ МАРТ-1
Образцы будут окрашены иммунофлуоресцентным антителом: MART-1 в соответствии со стандартными процедурами.
Процедура: Коктейль ЕСЛИ
Флуоресцентные первичные антитела могут включать HMB-45, SOX10, Ki-67 и MART-1. Однако считается, что другие маркеры составляют наиболее визуально примечательный коктейль; они могут включать S-100, MiTF, ламин и нестин. Первичные антитела будут помечены вторичными антителами, помеченными флуоресцентными сигналами. Флуоресцентное окрашивание органелл и/или 4',6-диамидин-2-фенилиндол (DAPI) также можно использовать для улучшения клеточной архитектуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IF MART-1 по сравнению со стандартными H&E и IHC MART-1
Временное ограничение: Окончание операции Мооса, примерно до 24 часов
Сравнение количества полей с высоким увеличением, содержащих меланому in situ, с IF Mart-1 по сравнению со стандартными H&E и IHC Mart-1 при оценке полей во время MMS
Окончание операции Мооса, примерно до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коктейль ИФ против ИФ МАРТ-1 отдельно
Временное ограничение: Окончание операции Мооса, примерно до 24 часов
Сравнение количества полей с высоким увеличением, содержащих меланому in situ, с коктейлем IF и только с IF Mart-1 при оценке полей во время MMS
Окончание операции Мооса, примерно до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20140210
  • 0000000 (Другой идентификатор: Rheumatology Research Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками