Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohs a imunofluorescence pro maligní melanom in situ

3. ledna 2019 aktualizováno: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohsova mikrografická chirurgie pro primární kožní maligní melanom in situ pomocí imunofluorescence

Účelem této studie je zjistit, zda může imunofluorescence (IF) účinně identifikovat rysy maligního melanomu in situ na kůži poškozené sluncem v prostředí Mohsovy mikrografické chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je

  1. Určete proveditelnost použití melanocytárních markerů, jako je melanomový antigen rozpoznávaný T buňkami 1 (MART-1) s fluorescencí pro odstranění chirurgických okrajů ve srovnání s konvenční imunohistochemií MART-1 (IHC) v nastavení MMS pro LM (melanom typu lentigo maligna in situ).
  2. Porovnejte použití koktejlu imunofluorescenčních markerů, jako jsou, ale bez omezení, Sex-determining Region Y (SRY)-box 10 (SOX10), lidský melanom black 45 (HMB-45) a Kiel-67 (Ki-67 ) na řezy pouze obarvené samotným fluorescenčním MART-1.
  3. Prozkoumejte hodnotu použití dalších kombinací imunofluorescenčních markerů, jako je S-100 s transkripčním faktorem spojeným s mikroftalmií (MiTF), Nestin s Ki-67 a HMB-45 s Laminem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena jakékoli rasy a minimálně 18 let
  2. Pacient s biopsií prokázanou Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Pacient splňuje kritéria pro Mohsovu mikrografickou chirurgii (MMS)

    1. Rakovina je velká
    2. Okraje karcinomu (klinické okraje) nelze jednoznačně definovat
    3. Předchozí léčba selhala, tedy recidivující nádor
    4. Rakovina se nachází v kosmeticky citlivé nebo funkčně kritické oblasti těla (jako jsou oční víčka, nos, uši, rty, prsty na rukou, nohou a genitálie)
    5. Histologický obraz rakoviny je agresivní
    6. Pacient je imunosuprimovaný

  4. Pacient s biopsií prokázanou LM in situ lokalizovanou v anatomických oblastech vhodných pro MMS:

    1. Oblast H: „Maskovací oblasti“ obličeje (centrální obličej, oční víčka [včetně vnitřního/vnějšího canthi], obočí, nos, rty [kutánní/slizniční/rumělkové], brada, ucho a periaurikulární kůže/sulci, spánky), genitálie (včetně perineálních a perianálních), rukou, nohou, nehtových jednotek, kotníků a bradavek/areola.
    2. Oblast M: Tváře, čelo, temeno, krk, čelist, pretibiální plocha.
    3. Oblast L: Trup a končetiny (kromě pretibiálního povrchu, rukou, nohou, nehtů a kotníků).
  5. Pacient schopný tolerovat operaci
  6. Pacient je schopen dodržovat schůzky včetně následných schůzek
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacient nesplňuje kritéria pro MMS nebo má LM umístěn v oblastech, které nejsou přístupné pomocí MMS
  3. Pacient s dříve diagnostikovanou invazivní LM
  4. Pacienti nejsou schopni dodržet sledování
  5. Dospělí neschopní souhlasit
  6. Těhotná žena
  7. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní vs. IF MART-1
Vzorky odebrané s MMS v rámci prvních 3 mm okraje od nádoru budou prvním řezem. Budou zpracovány jako konvenční H&E zmrazené řezy a řezy barvené pomocí IHC MART-1. Vzorky odebrané s MMS do 3-6 mm od okraje tumoru budou druhým řezem. Budou zpracovány fluorescenčními protilátkami MART-1. Na základě předem definovaných charakteristik MMS chirurg vyhodnotí každý imunofluorescenční řez MART-1 jako „žádný evidentní melanom“ nebo „možný melanom“ nebo „přítomný melanom“. Dermatopatolog sekundárně zkontroluje každou sekci a stejným způsobem je ohodnotí. Pokud je standardní H&E, IHC nebo imunofluorescence zaznamenána jako "přítomný melanom" nebo "možný melanom", třetí sekce od 6 do 9 mm bude mít stejný postup popsaný výše.
Postup: ON
Vzorek bude obarven H&E podle standardních postupů
Postup: IHC MART-1
Vzorky budou obarveny imunohistochemickou protilátkou: MART-1 podle standardních postupů.
Postup: IF MART-1
Vzorky budou obarveny imunofluorescenční protilátkou: MART-1 podle standardních postupů.
Aktivní komparátor: IF MART-1 versus IF koktejl
Ve druhém rameni studie, za předpokladu, že se imunofluorescence s MART-1 ukáže být lepší nebo alespoň nejednoznačná než běžná MART-1 IHC, bude použita stejná metoda, ale kontrolní řezy budou obarveny fluorescenčními protilátkami MART-1 a porovnány s řezem obarveným koktejlem fluorescenčních melanocytárních protilátek.
Postup: IF MART-1
Vzorky budou obarveny imunofluorescenční protilátkou: MART-1 podle standardních postupů.
Postup: IF koktejl
Fluorescenční primární protilátky mohou zahrnovat HMB-45, SOX10, Ki-67 a MART-1. Nicméně další markery budou považovány za vizuálně nejpozoruhodnější koktejl; tyto mohou zahrnovat S-100, MiTF, lamin a nestin. Primární protilátky budou označeny sekundárními protilátkami značenými fluorescenčními signály. Fluorescenční barvivo organel a/nebo 4',6-diamidin-2-fenylindol (DAPI) může být také použito ke zlepšení buněčné architektury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IF MART-1 versus Standard H&E a IHC MART-1
Časové okno: Konec Mohsovy operace, přibližně do 24 hodin
Porovnání počtu vysoce výkonných polí obsahujících melanom in situ s IF Mart-1 vs. standardní H&E a IHC Mart-1 při hodnocení okrajů během MMS
Konec Mohsovy operace, přibližně do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IF koktejl vs IF MART-1 samotný
Časové okno: Konec Mohsovy operace, přibližně do 24 hodin
Porovnání počtu vysoce výkonných polí obsahujících melanom in situ s IF koktejlem vs. IF Mart-1 samotným při hodnocení okrajů během MMS
Konec Mohsovy operace, přibližně do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140210
  • 0000000 (Jiný identifikátor: Rheumatology Research Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení