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安定した抗レトロウイルス併用療法を受けている慢性 HIV 感染患者における iHIVARNA-01 の安全性を評価する第 I 相非盲検用量漸増研究

2025年8月5日 更新者：Judit Pich Martínez
この研究の主な目的は、安全性を評価し、HIV に対する新しい治療ワクチンとしての iHIVARNA-01 の推奨用量を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上です
  2. 自発的に署名されたインフォームドコンセント
  3. 患者は男性、または登録前に妊娠検査が陰性だった女性である
  4. 患者はHIV-1感染が証明されている（cART前にHIV-1に対する抗体が陽性であり、血漿HIV-1 RNAが検出可能）
  5. 患者は少なくとも6か月間、cARTによる安定した治療を受けていなければなりません（cARTは、少なくとも3種類の登録された抗レトロウイルス薬からなる抗レトロウイルス療法として定義されます）
  6. 最下位 CD4+ 細胞数は 350 細胞/μl 以上である必要があります (350 未満の 1 つまたは 2 つの時折の測定は許可されます)。
  7. 現在の CD4+ 細胞数は少なくとも 450 細胞/μl である必要があります
  8. HIV-RNA は、組み込む前の過去 6 か月間、少なくとも 2 回の測定中に 50 コピー/mL 未満でなければなりません (時折、最大 50 コピー/mL までのいわゆる「ブリップ」が許可されます)

除外基準:

  1. cARTの開始前の抗レトロウイルス薬による非cARTレジメンによる治療。
  2. CDC クラス C イベントの歴史 (付録 V を参照)。
  3. 患者は女性で、妊娠検査薬が陽性であるか、妊娠を希望しています。
  4. 活動性日和見感染、またはスクリーニング来院前30日以内の活動性感染症または悪性腫瘍。
  5. サイトカイン（例: IL2)およびガンマグロブリン、またはスクリーニング来院前90日以内の細胞増殖抑制性化学療法。
  6. 抗凝固薬の使用。
  7. -治験参加前の90日間における治験薬の使用。
  8. 過去の抗レトロウイルス薬の失敗および/または抗レトロウイルス療法に対する遺伝子型耐性を与える変異 EudraCT No. 2014-004591-32 33 プロトコルバージョン 1.1、2015 年 2 月 10 日付け
  9. 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性があるその他の状態。
  10. 活動性C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの同時感染
  11. 非サブタイプB HIV感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：100μg TriMix mRNA (TriMix_100)

コホート 1 (対照群) 3 人の患者には 100 μg の mRNA (つまり、100 μg TriMix mRNA) が投与されます。3 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性 (DLT) を示した場合、DSMB に相談する必要があり、研究は終了します。 用量制限毒性を有する患者が 1 名または 1 名もいない場合、3 名の患者が次の用量レベルで登録されます。

各患者は 3 回の予防接種を受けます (0 週目、2 週目、および 4 週目)。
生物学的：トライミックス_100
トライミックス100μg入り
他の：300μg TriMix mRNA (TriMix_300)

コホート 2 (対照群) 3 人の患者には 300 μg の mRNA (つまり、100 μg TriMix mRNA) が投与されます。3 人の患者のうち 2 人以上が DLT を有する場合、DSMB に相談する必要があり、研究は終了します。 用量制限毒性を有する患者が 1 名または 1 名もいない場合、3 名の患者が次の用量レベルで登録されます。

各患者は 3 回の予防接種を受けます (0 週目、2 週目、および 4 週目)。
生物学的：トライミックス_300
トライミックス300μg配合
実験的：600μg mRNA (300μg HIV mRNA+300μg TriMix mRNA)

コホート 3 (実験グループ) 3 人の患者には、600 μg の mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA) が投与されます。 3 人の患者のうち 2 人以上が DLT を患っている場合は、DSMB に相談する必要があり、研究は中止されます。 用量制限毒性を有する患者が 1 名または 1 名もいない場合、3 名の患者が次の用量レベルで登録されます。

各患者は 3 回の予防接種を受けます (0 週目、2 週目、および 4 週目)。
生物学的：600μg mRNA (300μg HIV mRNA+300μg TriMix mRNA)
600μgのmRNA (300μg TriMix + 300μg HIVACAT)
他の名前：
  • iHIVARNA-01.1
実験的：900μg mRNA (600μg HIV mRNA + 300μg TriMix mRNA)

コホート 4 (実験グループ) 3 の患者には、900 μg の mRNA (すなわち、 600μgのHIV mRNAおよび300μgのTriMix mRNA）。 最初の 3 人の患者のうち 2 人以上が DLT を患っている場合、追加の 3 人の患者が前のレベルの用量で登録されます (用量はワクチン接種あたり 600 μg の mRNA に減らされます)。 DLT を有する患者が 1 名または 1 名もいない場合、追加の 3 名の患者が 900 μg 用量レベルで登録されます。 900μgのmRNAを投与された6人の患者のうち2人以上がDLTを有する場合、追加の3人の患者が以前のレベルの用量で登録される(用量はワクチン接種当たり600μgのmRNAに減量される)。 6 人の患者のうち 1 人の患者が DLT を患っていない場合、6 人の患者が次の用量レベルで登録されます。

各患者は 3 回の予防接種を受けます (0 週目、2 週目、および 4 週目)。
生物学的：900μg mRNA (600μg HIV mRNA + 300μg TriMix mRNA)
900μgのmRNA (300μg TriMix + 600μg HIVACAT)
他の名前：
  • iHIVARNA-01.2
実験的：1200μg mRNA(900μg HIV mRNA+300μg TriMix mRNA)

コホート 5 (実験グループ) 6 人の患者には、1200 μg の mRNA (すなわち、 ９００μｇのＨＩＶ ｍＲＮＡ＋３００μｇのＴｒｉＭｉｘ ｍＲＮＡ）、前の用量レベルの６人の患者のうち１人の患者がＤＬＴを有していないか、または全く患者がいない場合。

各患者は 3 回の予防接種を受けます (0 週目、2 週目、および 4 週目)。
生物学的：1200μg mRNA (900μg HIV mRNA + 300μg TriMix mRNA)
1200 μgのmRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
他の名前：
  • iHIVARNA-01.3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：24週目

用量制限毒性（DLT）で測定される安全性、次のように定義されています。

  • グレード3以上の局所有害事象（痛み、硬化を含む皮膚反応）
  • グレード3以下の全身性副イベント（温度、悪寒、頭痛、吐き気、嘔吐、mal怠感、筋肉痛））
  • グレード3以上のグレード3以上の検査または繰り返し検査で確認された他の臨床または検査室の有害事象
  • 予防接種に起因する予防接種に起因するイベント
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント：免疫原性 - ベースラインでのElispotで測定されたペプチドプールに対する総HIV-1特異的免疫応答の大きさの変化と、ベースラインでElispotで測定された4、6、8、24、および4、6、8、24。
時間枠：4、6、8、24週
ベースラインでのELISPOTで測定されたペプチドプールに対する総HIV-1特異的免疫応答の大きさの変化と、刺激された井戸のSFC/106細胞の数が、未染色コントロールウェルのSFC/106細胞の数が2倍高い場合、および少なくとも50 SFC/106細胞が背景の後に少なくとも50 SFC/106細胞があった場合、陽性と見なされました。
4、6、8、24週
二次エンドポイント：免疫原性 - アブサリンでエリスポットで測定されたアウトペプチドプールに対する総HIV-1特異的免疫応答の大きさの変化と、ベースラインでエリスポットで測定された4、6、8、24、および4、6、8、24
時間枠：4、6、8、24週

Abselineおよび4、6、8、および24のElispotによって測定された、外出ペプチドプールに対する総HIV-1特異的免疫応答の大きさの変化。

刺激されたウェルのSFC/106細胞の数が、刺激されていないコントロールウェルのSFC/106細胞の数が2倍高い場合、およびバックグラウンド減算後少なくとも50 SFC/106細胞があった場合、結果は陽性と見なされました。
4、6、8、24週
セカンダリエンドポイント：貯水池への影響
時間枠：4、6、8、24週
4、6、8、24週目の免疫中および24週目の免疫中および後に、100万細胞あたりの細胞内のコピー数のベースラインからの変化
4、6、8、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Judit Pich Martínez

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Felipe García、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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