Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, åben-label dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​iHIVARNA-01 hos kronisk hiv-inficerede patienter under stabil kombineret antiretroviral terapi

5. august 2025 opdateret af: Judit Pich Martínez
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og at etablere den anbefalede dosis af iHIVARNA-01 som en ny terapeutisk vaccine mod HIV

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år
  2. Frivilligt underskrevet informeret samtykke
  3. Patienten er en mand eller en kvinde med negativ graviditetstest før tilmelding
  4. Patienten har en påvist HIV-1-infektion (med positive antistoffer mod HIV-1 og et påviselig plasma HIV-1 RNA før cART)
  5. Patienten skal være i stabil behandling med cART i mindst 6 måneder (cART er defineret som et antiretroviralt regime bestående af mindst tre registrerede antiretrovirale midler)
  6. Nadir CD4+-celletal skal være over eller lig med 350 celler/μl (1 eller 2 lejlighedsvise bestemmelser under 350 vil være tilladt)
  7. Det aktuelle CD4+-celletal skal være mindst 450 celler/μl
  8. HIV-RNA skal være under 50 kopier/ml i de sidste 6 måneder før inklusion, under mindst to målinger (lejlighedsvis såkaldte 'blip' op til 50 kopier/ml er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et non-cART-regime med antiretrovirale midler før starten af ​​cART;
  2. Historien om en CDC klasse C hændelse (se bilag V);
  3. Patienten er kvinde og har en positiv graviditetstest eller ønske om graviditet:
  4. Aktiv opportunistisk infektion eller enhver aktiv infektion eller malignitet inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  5. Terapi med immunmodulerende midler, herunder cytokiner (f. IL2) og gammaglobulin eller cytostatisk kemoterapi inden for 90 dage før screeningsbesøget;
  6. Brug af antikoagulerende medicin;
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 90 dage før studiestart;
  8. Tidligere svigt af antiretroviral og/eller mutationer, der giver genotypisk resistens over for antiretroviral behandling EudraCT nr. 2014-004591-32 33 Protokolversion 1.1, dateret 10. februar 2015
  9. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  10. Aktiv hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus co-infektion
  11. Ikke-subtype B HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 100 μg TriMix mRNA (TriMix_100)

Kohorte 1 (kontrolgruppe) 3 patienter vil modtage 100 μg mRNA (dvs. 100 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere af de tre patienter har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), bør DSMB konsulteres, og undersøgelsen vil blive afsluttet. Hvis en eller ingen patienter har en dosisbegrænsende toksicitet, vil tre patienter blive indskrevet på det næste dosisniveau.

Hver patient vil modtage 3 immuniseringer (i uge 0, 2 og 4).
Biologisk: TriMix_100
100 μg TriMix i
Andet: 300 μg TriMix mRNA (TriMix_300)

Kohorte 2 (kontrolgruppe) 3 patienter vil modtage 300 μg mRNA (dvs. 100 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere af de tre patienter har en DLT, bør DSMB konsulteres, og undersøgelsen vil blive afsluttet. Hvis en eller ingen patienter har en dosisbegrænsende toksicitet, vil tre patienter blive indskrevet på det næste dosisniveau.

Hver patient vil modtage 3 immuniseringer (i uge 0, 2 og 4).
Biologisk: TriMix_300
300 μg TriMix i
Eksperimentel: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohorte 3 (eksperimentel gruppe) 3 patienter vil modtage 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere af de tre patienter har en DLT, bør DSMB konsulteres, og undersøgelsen vil blive afsluttet. Hvis en eller ingen patienter har en dosisbegrænsende toksicitet, vil tre patienter blive indskrevet på det næste dosisniveau.

Hver patient vil modtage 3 immuniseringer (i uge 0, 2 og 4).
Biologisk: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
600 μg mRNA (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Andre navne:
  • iHIVARNA-01.1
Eksperimentel: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohorte 4 (eksperimentel gruppe) 3 patienter vil modtage 900 μg mRNA (dvs. 600 μg HIV mRNA og 300 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere af de tre første patienter har en DLT, vil yderligere tre patienter blive indskrevet på den tidligere dosis (dosis vil blive reduceret til 600 μg mRNA pr. vaccination). Hvis en eller ingen patienter har en DLT, vil yderligere tre patienter blive indskrevet på 900 μg dosisniveau. Hvis to eller flere af de seks patienter, der modtager 900 μg mRNA, har en DLT, vil yderligere 3 patienter blive indskrevet på den tidligere dosis (dosis vil blive reduceret til 600 μg mRNA pr. vaccination). Hvis en eller ingen patienter af de seks patienter har en DLT, vil seks patienter blive indskrevet på det næste dosisniveau.

Hver patient vil modtage 3 immuniseringer (i uge 0, 2 og 4).
Biologisk: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
900 μg mRNA (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Andre navne:
  • iHIVARNA-01.2
Eksperimentel: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohorte 5 (eksperimentel gruppe) 6 patienter vil modtage 1200 μg mRNA (dvs. 900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA) i tilfælde af, at en eller ingen patienter af de seks patienter på det tidligere dosisniveau har en DLT.

Hver patient vil modtage 3 immuniseringer (i uge 0, 2 og 4).
Biologisk: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
1200 μg mRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Andre navne:
  • iHIVARNA-01.3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Uge 24

Sikkerhed målt ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT), defineret som:

  • Grad 3 eller over lokal bivirkning (smerte, kutane reaktioner inklusive induration)
  • Grad 3 eller derover systemisk bivirkning (temperatur, kulderystelser, hovedpine, kvalme, opkast, ubehag og myalgi)
  • Grad 3 eller over anden klinisk eller laboratorie bivirkning bekræftet ved undersøgelsen eller ved gentagelse af test
  • Enhver begivenhed, der kan henføres til vaccination, der fører til ophør af immuniseringsregimet
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt: Immunogenicty-ændringer i størrelsen af ​​den samlede HIV-1-specifikke immunrespons mod peptidbassiner målt ved ELISPOT ved baseline og uger 4, 6, 8 og 24 målt ved ELISPOT ved baseline og uger 4, 6, 8 og 24.
Tidsramme: Uger 4, 6, 8 og 24
Ændringer i størrelsen af ​​den totale HIV-1-specifikke immunrespons mod peptidpuljer målt ved ELISPOT ved baseline og uger 4, 6, 8 og 24 resultater blev betragtet som positive, hvis antallet af SFC/106-celler i stimulerede brønde var to gange højere end den i ustimulerede kontrolbrønde, og hvis der var mindst 50 SFC/106-celler efter baggrund.
Uger 4, 6, 8 og 24
Sekundært endepunkt: Immunogenicty-ændringer i størrelsen af ​​den totale HIV-1-specifikke immunrespons mod peptidpools målt ved Elispot ved Abeline og uger 4, 6, 8 og 24 målt ved ELISPOT ved baseline og uger 4, 6, 8 og 24.
Tidsramme: Uger 4, 6, 8 og 24

Ændringer i størrelsen af ​​den samlede HIV-1-specifikke immunrespons mod peptidpools målt ved ELISPOT ved Abeline og uger 4, 6, 8 og 24.

Resultaterne blev betragtet som positive, hvis antallet af SFC/106-celler i stimulerede brønde var to gange højere end i ustimulerede kontrolbrønde, og hvis der var mindst 50 SFC/106-celler efter baggrundssubtraktion.
Uger 4, 6, 8 og 24
Sekundært slutpunkt: Effekt på reservoiret
Tidsramme: Uger 4, 6, 8 og 24
Ændringer fra baseline i den intracelullar virale RNA -kopienummer pr. Million celler under og efter immunzationen i uge 4, 6, 8 og 24
Uger 4, 6, 8 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Judit Pich Martínez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger