Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, otevřená studie eskalace dávek k vyhodnocení bezpečnosti iHIVARNA-01 u pacientů s chronickou infekcí HIV pod stabilní kombinovanou antiretrovirovou terapií

5. srpna 2025 aktualizováno: Judit Pich Martínez
Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a stanovit doporučenou dávku iHIVARNA-01 jako nové terapeutické vakcíny proti HIV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let
  2. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  3. Pacient je muž nebo žena s negativním těhotenským testem před zařazením
  4. Pacient má prokázanou infekci HIV-1 (s pozitivními protilátkami proti HIV-1 a detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA před cART)
  5. Pacient musí být na stabilní léčbě cART po dobu alespoň 6 měsíců (cART je definován jako antiretrovirový režim skládající se z alespoň tří registrovaných antiretrovirových látek)
  6. Počet buněk Nadir CD4+ musí být vyšší nebo roven 350 buňkám/μl (bude povoleno 1 nebo 2 příležitostná stanovení pod 350)
  7. Aktuální počet buněk CD4+ musí být alespoň 450 buněk/μl
  8. HIV-RNA musí být nižší než 50 kopií/ml za posledních 6 měsíců před zařazením, během alespoň dvou měření (příležitostné tzv. „blipy“ jsou povoleny až do 50 kopií/ml)

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba antiretrovirovými látkami bez cART před zahájením cART;
  2. Historie události CDC třídy C (viz Příloha V);
  3. Pacientka je žena a má pozitivní těhotenský test nebo přání otěhotnět:
  4. Aktivní oportunní infekce nebo jakákoli aktivní infekce nebo malignita během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
  5. Léčba imunomodulačními látkami, včetně cytokinů (např. IL2) a gama globulin nebo cytostatická chemoterapie během 90 dnů před screeningovou návštěvou;
  6. Použití antikoagulačních léků;
  7. Použití jakéhokoli zkoumaného léku během 90 dnů před vstupem do studie;
  8. Předchozí selhání antiretrovirové léčby a/nebo mutace udělující genotypovou rezistenci k antiretrovirové léčbě EudraCT č. 2014-004591-32 33 Verze protokolu 1.1, ze dne 10. února 2015
  9. Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení cílů studie.
  10. Aktivní koinfekce virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B
  11. Infekce HIV bez subtypu B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 100 μg TriMix mRNA (TriMix_100)

Pacienti kohorty 1 (kontrolní skupina) 3 dostanou 100 μg mRNA (tj. 100 μg TriMix mRNA). Pokud mají dva nebo více ze tří pacientů toxicitu limitující dávku (DLT), je třeba konzultovat DSMB a studie bude ukončena. Pokud jeden nebo žádný pacient má toxicitu omezující dávku, budou tři pacienti zařazeni do další úrovně dávky.

Každý pacient dostane 3 imunizace (v týdnech 0, 2 a 4).
Biologický: TriMix_100
100 μg TriMixu v
Jiný: 300 μg TriMix mRNA (TriMix_300)

Pacienti kohorty 2 (kontrolní skupina) 3 dostanou 300 μg mRNA (tj. 100 μg TriMix mRNA). Pokud mají dva nebo více ze tří pacientů DLT, měla by být konzultována DSMB a studie bude ukončena. Pokud jeden nebo žádný pacient má toxicitu omezující dávku, budou tři pacienti zařazeni do další úrovně dávky.

Každý pacient dostane 3 imunizace (v týdnech 0, 2 a 4).
Biologický: TriMix_300
300 μg TriMixu v
Experimentální: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohorta 3 (experimentální skupina) 3 pacienti obdrží 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA). Pokud mají dva nebo více ze tří pacientů DLT, měla by být konzultována DSMB a studie bude ukončena. Pokud jeden nebo žádný pacient má toxicitu omezující dávku, budou tři pacienti zařazeni do další úrovně dávky.

Každý pacient dostane 3 imunizace (v týdnech 0, 2 a 4).
Biologický: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
600 μg mRNA (300 μg TriMix + 300 μg HIACAT)
Ostatní jména:
  • iHIVARNA-01.1
Experimentální: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Skupina 4 (experimentální skupina) 3 pacienti obdrží 900 μg mRNA (tj. 600 ug HIV mRNA a 300 ug TriMix mRNA). Pokud dva nebo více ze tří prvních pacientů mají DLT, budou zařazeni další tři pacienti s předchozí úrovní dávky (dávka bude snížena na 600 μg mRNA na očkování). Pokud jeden nebo žádný pacient má DLT, budou zařazeni další tři pacienti na úrovni dávky 900 μg. Pokud dva nebo více ze šesti pacientů, kteří dostávají 900 μg mRNA, mají DLT, pak budou zařazeni další 3 pacienti s předchozí úrovní dávky (dávka bude snížena na 600 μg mRNA na očkování). Pokud jeden nebo žádný pacient ze šesti pacientů má DLT, bude šest pacientů zařazeno do další dávkové úrovně.

Každý pacient dostane 3 imunizace (v týdnech 0, 2 a 4).
Biologický: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
900 μg mRNA (300 μg TriMix + 600 μg HIACAT)
Ostatní jména:
  • iHIVARNA-01.2
Experimentální: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohorta 5 (experimentální skupina) 6 pacientů obdrží 1200 μg mRNA (tj. 900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA) v případě, že jeden nebo žádný pacient ze šesti pacientů na předchozí úrovni dávky má DLT.

Každý pacient dostane 3 imunizace (v týdnech 0, 2 a 4).
Biologický: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
1200 μg mRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIACAT)
Ostatní jména:
  • iHIVARNA-01.3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24. týden

Bezpečnost měřená toxicitou omezující dávku (DLT), definovaná jako:

  • Stupeň 3 nebo nad místní nežádoucí událostí (bolest, kožní reakce včetně indurace)
  • Systémová nepříznivá událost stupně 3 nebo vyšší (teplota, zimnice, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, malátnost a myalgie)
  • Stupeň 3 nebo nad jinými klinickými nebo laboratorními nežádoucími událostmi potvrzenými při zkoumání nebo při opakovaném testování
  • Jakákoli událost, která je způsobena očkováním, což vede k přerušení imunizačního režimu
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod: Imunogenikty-změny ve velikosti celkové imunitní odpovědi specifické pro HIV-1 proti peptidovým fondům, měřeno Elispotem na začátku a týdny 4, 6, 8 a 24 měřeno Elispotem na začátku a týdny 4, 8 a 24.
Časové okno: týdny 4, 6, 8 a 24
Změny ve velikosti celkové imunitní odpovědi specifické pro HIV-1 proti peptidovým bazénům měřeny pomocí Elispotu na začátku a týdny 4, 6, 8 a 24 výsledků byly považovány za pozitivní, pokud počet buněk SFC/106 ve stimulovaných jamkách byl dvakrát vyšší než v nestimulovaných kontrolních jamkách, a nejméně 50 SFC/106 buněk po pozadí.
týdny 4, 6, 8 a 24
Sekundární koncový bod: Imunogenikta-změny ve velikosti celkové imunitní odpovědi na HIV-1 proti peptidovým bazénům, měřeno pomocí elispotu při absenci a týdnech 4, 6, 8 a 24 měřeno pomocí Elispotu na začátku a týdny 4, 8 a 24.
Časové okno: týdny 4, 6, 8 a 24

Změny ve velikosti celkové imunitní odpovědi specifické pro HIV-1 proti peptidovým bazénům měřené pomocí ELISPOT při absen-linii a týdnech 4, 6, 8 a 24.

Výsledky byly považovány za pozitivní, pokud počet buněk SFC/106 ve stimulovaných jamkách byl dvakrát vyšší než v nestimulovaných kontrolních jamkách, a pokud po odečtení pozadí bylo nejméně 50 SFC/106 buněk.
týdny 4, 6, 8 a 24
Sekundární koncový bod: Účinek na nádrž
Časové okno: týdny 4, 6, 8 a 24
Změny z výchozí hodnoty v intracelulární virové RNA kopírovacích číslech na milion buněk během a po imunzaci ve 4., 6. 8. a 24. týdnu
týdny 4, 6, 8 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Judit Pich Martínez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení