RFCA 後の食道病変の予防における CIRCA モニタリング システムの評価 (CIRCA-EGD)
2021年5月28日 更新者：Greg Feld、University of California, San Diego
心房細動高周波カテーテルアブレーション後の食道病変の予防における CIRCA 食道温度監視システムを評価するための前向き非無作為化研究
この研究の目的は、アブレーション処置中に Circa™ 温度監視システムを使用することで、食道の病変や損傷のリスクが軽減されるかどうかを判断することです。
アブレーションによって引き起こされた食道病変は、後に心臓の上房と食道の間の穴である致命的な心房食道瘻に発展する可能性があります。
心房細動アブレーション後の心房食道瘻の発生は非常にまれですが、合併症は重度で生命を脅かす可能性があります。
したがって、食道温度の監視は、食道病変の発生を防ぐために採用されています。
Circa™ 温度監視システムにより、心臓電気生理学者は、手順全体を通して食道内の温度とアブレーション時間を監視し、それによって制限することができます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Dr. Gregory Feld, M.D. は、左心房アブレーション (Circa™ 食道温度監視システムによるガイド) の食道への短期的な影響についてさらに調べるための調査研究を実施しています。 この研究の財政的支援者は Circa Scientific, LLC です。
研究者が UCSD で高周波カテーテル アブレーション (RFCA) を実施する場合、研究者は日常的に Circa™ 温度モニター システムを使用して食道への損傷を防ぎます。 この研究では、患者は食道鏡検査を受けます。この検査では、カメラ付きの柔軟なチューブが口から食道に挿入されます。 食道鏡検査は、可能性のある病変または損傷について食道の内層を検査するために、アブレーション手順の翌日に実施されます。 患者は、心房細動 (AF) のアブレーションを受ける予定であるため、この研究に参加するよう求められます。 この研究には、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) 心血管センターで約 40 人の参加者が参加します。 UCSD で標準的なアブレーション手順で使用される Circa™ 体温モニタリング システムの使用は、患者がこの研究に参加するかどうかにかかわらず使用されます。 食道鏡検査を使用して、この研究では、内視鏡、カメラを備えた柔軟なチューブを使用して、心房細動アブレーションの翌日に、食道の内層、または喉と胃の間の嚥下管を評価します。
研究に登録された患者は、心房細動の治療のための標準治療のアブレーション手順に進みます。 この調査研究の一環として、アブレーションに変更はありません。 Circa™ 温度モニター システムは、UCSD で AF アブレーションを受けるすべての患者の標準的な臨床ケアと同様に、アブレーション全体で使用されます。 研究のみを目的として、患者は心房細動アブレーションの翌日に食道鏡検査または食道の内視鏡検査を受けます。 この手順には 40 ～ 45 分かかり、カメラ付きの柔軟なプローブ (チューブ) を喉と食道 (嚥下チューブ) に挿入し、アブレーション手順中に発生した損傷 (熱損傷) がないか検査します。 .
手順に続いて、AFアブレーション後の標準治療と同様に、患者は手順治療ユニット（PTU）で通常の方法で監視されます。 アブレーション患者は、食道鏡検査後に標準的な方法で退院し、標準的なケアと同様に、アブレーション後のフォローアップの予約をスケジュールするよう求められます。 この研究のための研究フォローアップはありません。 何らかの理由で患者がアブレーションまたは食道鏡検査手順を完了できない場合、患者は研究から取り下げられます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心房細動があり、AFアブレーションが予定されている必要があります。その間、サーカ食道温度プローブを使用してアブレーションをガイドします。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
除外基準:
- -研究への参加に対する患者の拒否
- -食道鏡検査を妨げる既知の食道疾患または以前の怪我
- -AFアブレーション中または後に発生する合併症により、食道鏡検査が、食道鏡検査による既知の潜在的なリスクを超えて、患者に重大なリスクを追加することになります
- 事前のAFアブレーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Circa™ プローブ
Circa™ プローブは、RFCA 中に食道温度を監視するために使用されます。
アブレーションに続いて、食道鏡検査が行われ、結果として生じる熱損傷について食道が検査されます。
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Circa™ プローブは、食道温度を監視し、RFCA 処置中のアブレーション出力と持続時間をガイドするために使用されます。
食道病変を評価するために、アブレーション食道鏡検査が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道病変の数。
時間枠：1日目
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心房細動に対する左心房高周波カテーテルアブレーション後に食道内視鏡検査によって観察された食道病変の数。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gregory Feld, MD、UC San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Halm U, Gaspar T, Zachaus M, Sack S, Arya A, Piorkowski C, Knigge I, Hindricks G, Husser D. Thermal esophageal lesions after radiofrequency catheter ablation of left atrial arrhythmias. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):551-6. doi: 10.1038/ajg.2009.625. Epub 2009 Nov 3.
- Carroll BJ, Contreras-Valdes FM, Heist EK, Barrett CD, Danik SB, Ruskin JN, Mansour M. Multi-sensor esophageal temperature probe used during radiofrequency ablation for atrial fibrillation is associated with increased intraluminal temperature detection and increased risk of esophageal injury compared to single-sensor probe. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Sep;24(9):958-64. doi: 10.1111/jce.12180. Epub 2013 Jun 7.
- Martinek M, Bencsik G, Aichinger J, Hassanein S, Schoefl R, Kuchinka P, Nesser HJ, Purerfellner H. Esophageal damage during radiofrequency ablation of atrial fibrillation: impact of energy settings, lesion sets, and esophageal visualization. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jul;20(7):726-33. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01426.x. Epub 2009 Feb 2.
- Dagres N, Anastasiou-Nana M. Prevention of atrial-esophageal fistula after catheter ablation of atrial fibrillation. Curr Opin Cardiol. 2011 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1097/HCO.0b013e328341387d.
- Sause A, Tutdibi O, Pomsel K, Dinh W, Futh R, Lankisch M, Glosemeyer-Allhoff T, Janssen J, Muller M. Limiting esophageal temperature in radiofrequency ablation of left atrial tachyarrhythmias results in low incidence of thermal esophageal lesions. BMC Cardiovasc Disord. 2010 Oct 26;10:52. doi: 10.1186/1471-2261-10-52.
- Zellerhoff S, Ullerich H, Lenze F, Meister T, Wasmer K, Monnig G, Kobe J, Milberg P, Bittner A, Domschke W, Breithardt G, Eckardt L. Damage to the esophagus after atrial fibrillation ablation: Just the tip of the iceberg? High prevalence of mediastinal changes diagnosed by endosonography. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):155-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.915918. Epub 2010 Mar 1.
- Feld GK, Tate C, Hsu J. Esophageal temperature monitoring during AF ablation: multi-sensor or single-sensor probe? J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Dec;24(12):E24. doi: 10.1111/jce.12305. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Evans JA, Early DS, Fukami N, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Fanelli RD, Fisher DA, Foley KQ, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill A, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in Barrett's esophagus and other premalignant conditions of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1087-94. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.004. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 150018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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