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Bewertung des CIRCA-Überwachungssystems zur Prävention von Ösophagusläsionen nach RFCA (CIRCA-EGD)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Greg Feld, University of California, San Diego

Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung des CIRCA-Ösophagus-Temperaturüberwachungssystems zur Prävention von Ösophagusläsionen nach Vorhofflimmern-Hochfrequenzkatheterablation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des Circa™-Temperaturüberwachungssystems während Ablationsverfahren das Risiko von Ösophagusläsionen oder -schäden verringert. Ösophagusläsionen, die durch Ablation verursacht werden, könnten sich später zu einer potenziell tödlichen Atrio-Ösophagus-Fistel entwickeln, die ein Loch zwischen der oberen Herzkammer und der Speiseröhre ist. Obwohl die Entwicklung einer atrioösophagealen Fistel nach einer Vorhofflimmern-Ablation äußerst selten ist, ist die Komplikation schwerwiegend und möglicherweise lebensbedrohlich. Daher wurde die Überwachung der Ösophagustemperatur eingeführt, um die Entwicklung von Ösophagusläsionen zu verhindern. Das Circa™ Temperaturüberwachungssystem ermöglicht es Herzelektrophysiologen, die Temperatur sowie die Dauer der Ablation in der Speiseröhre während des gesamten Verfahrens zu überwachen und dadurch zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dr. Gregory Feld, M.D., führt eine Forschungsstudie durch, um mehr über die kurzfristigen Auswirkungen einer Ablation des linken Vorhofs auf die Speiseröhre herauszufinden (geführt durch das Circa™ Ösophagus-Temperaturüberwachungssystem). Der finanzielle Unterstützer dieser Studie ist Circa Scientific, LLC.

Wenn die Ermittler an der UCSD eine Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA) durchführen, verwenden die Ermittler routinemäßig das Circa™-Temperaturüberwachungssystem, um Schäden an der Speiseröhre zu vermeiden. Für diese Studie erhalten die Patienten eine Ösophagoskopie, ein Verfahren, bei dem ein flexibler Schlauch mit einer Kamera durch den Mund in die Speiseröhre eingeführt wird. Die Ösophagoskopie wird am nächsten Tag nach dem Ablationsverfahren durchgeführt, um die Auskleidung der Speiseröhre auf mögliche Läsionen oder Schäden zu untersuchen. Die Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da bei ihnen eine Ablation wegen Vorhofflimmerns (AF) geplant ist. An dieser Studie am Cardiovascular Center der University of California, San Diego (UCSD) werden etwa 40 Teilnehmer teilnehmen. Die Verwendung des Circa™-Temperaturüberwachungssystems, das bei Standardablationsverfahren an der UCSD verwendet wird und verwendet wird, unabhängig davon, ob sich Patienten für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden oder nicht. Mittels Ösophagoskopie wird in dieser Studie die Schleimhaut der Speiseröhre oder des Schluckschlauchs zwischen Rachen und Magen am Tag nach der Vorhofflimmern-Ablation mit einem Endoskop, einem flexiblen Schlauch, der mit einer Kamera ausgestattet ist, bewertet.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden mit ihrem standardmäßigen Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern fortfahren. Im Rahmen dieser Forschungsstudie wird es keine Änderungen an der Ablation geben. Das Circa™-Temperaturüberwachungssystem wird während der gesamten Ablation verwendet, wie es die klinische Standardversorgung für alle Patienten ist, die AF-Ablationen an der UCSD erhalten. Nur zu Forschungszwecken werden die Patienten am nächsten Tag nach der Vorhofflimmern-Ablation einer Ösophagoskopie oder endoskopischen Untersuchung der Speiseröhre unterzogen. Dieses Verfahren dauert 40-45 Minuten und beinhaltet das Einführen einer flexiblen Sonde (Schlauch) mit einer Kamera in den Rachen und die Speiseröhre (Schlucksonde), wo sie auf Schäden (thermische Läsionen) untersucht wird, die während des Ablationsverfahrens verursacht wurden .

Nach dem Eingriff werden die Patienten wie üblich in der Behandlungseinheit (PTU) überwacht, wie es bei der Standardbehandlung nach einer AF-Ablation der Fall ist. Ablationspatienten werden nach der Ösophagoskopie auf übliche Weise aus dem Krankenhaus entlassen und gebeten, einen Nachsorgetermin nach der Ablation zu vereinbaren, wie es der Behandlungsstandard ist. Es wird keine wissenschaftliche Nachbereitung für diese Studie geben. Wenn Patienten aus irgendeinem Grund das Ablations- oder Ösophagoskopieverfahren nicht abschließen können, wird der Patient aus der Studie genommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Vorhofflimmern haben und für eine AF-Ablation geplant sein, während der die Circa-Ösophagus-Temperatursonde zur Führung der Ablation verwendet wird.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Alle bekannten Ösophaguserkrankungen oder früheren Verletzungen, die eine Ösophagoskopie ausschließen würden
  • Jegliche Komplikationen, die während oder nach der AF-Ablation auftreten und zu einer Ösophagoskopie führen würden, stellen ein zusätzliches erhebliches Risiko für den Patienten dar, das über die bekannten potenziellen Risiken einer Ösophagoskopie hinausgeht
  • Vorherige AF-Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Circa™-Sonde
Die Circa™-Sonde wird während der RFCA zur Überwachung der Speiseröhrentemperatur verwendet. Nach der Ablation wird die Ösophagoskopie durchgeführt, um die Speiseröhre auf resultierende thermische Läsionen zu untersuchen.
Gerät: Circa™-Sonde
Die Circa™-Sonde wird verwendet, um die Speiseröhrentemperatur zu überwachen und die Ablationsleistung und -dauer während des RFCA-Verfahrens zu steuern. Nach der Ablation wird eine Ösophagoskopie durchgeführt, um Ösophagusläsionen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • ZIRKA
  • K112376

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ösophagusläsionen.
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Ösophagusläsionen, die durch Ösophagusendoskopie nach linksatrialer Hochfrequenzkatheterablation bei Vorhofflimmern beobachtet wurden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Circa Scientific

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Circa™-Sonde

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