Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CIRCA-overvåkingssystemet i forebygging av esophageal lesjoner etter RFCA (CIRCA-EGD)

28. mai 2021 oppdatert av: Greg Feld, University of California, San Diego

En prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere CIRCA-esophageal temperaturovervåkingssystemet for forebygging av esophageal lesjoner etter atrieflimmer Radiofrekvenskateterablasjon

Hensikten med denne studien er å avgjøre om bruk av Circa™ temperaturovervåkingssystem under ablasjonsprosedyrer vil redusere risikoen for spiserørslesjoner eller skade. Esophageale lesjoner forårsaket av ablasjon kan senere utvikle seg til en potensielt dødelig atrio-esophageal fistel, som er et hull mellom det øvre hjertekammeret og spiserøret. Selv om utvikling av atrio-øsofageal fistel etter atrieflimmerablasjon er ekstremt sjelden, er komplikasjonen alvorlig og potensielt livstruende. Derfor har overvåking av esophageal temperaturer blitt tatt i bruk for å forhindre utvikling av esophageal lesjoner. Circa™ temperaturovervåkingssystemet lar hjerteelektrofysiologer overvåke og dermed begrense temperaturer samt varigheten av ablasjonen i spiserøret gjennom hele prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dr. Gregory Feld, M.D. gjennomfører en forskningsstudie for å finne ut mer om kortsiktige effekter på spiserøret av venstre atrieablasjon (veiledet av Circa™ esophageal temperaturovervåkingssystem). Den økonomiske støttespilleren for denne studien er Circa Scientific, LLC.

Når etterforskerne utfører en radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) ved UCSD, bruker etterforskerne rutinemessig Circa™ temperaturmonitorsystem for å forhindre skade på spiserøret. For denne studien vil pasientene få en øsofagoskopi, en prosedyre der et fleksibelt rør med kamera føres inn gjennom munnen inn i spiserøret. Spiserøret vil bli utført neste dag etter ablasjonsprosedyren for å undersøke slimhinnen i spiserøret for mulige lesjoner eller skader. Pasienter blir bedt om å delta i denne studien fordi de er planlagt å ha en ablasjon for atrieflimmer (AF). Det vil være omtrent 40 deltakere i denne studien ved University of California, San Diego (UCSD) Cardiovascular Center. Bruken av Circa™-temperaturovervåkingssystemet som brukes i standard ablasjonsprosedyrer ved UCSD og vil bli brukt uansett om pasienter bestemmer seg for å delta i denne studien eller ikke. Ved å bruke øsofagoskopi vil denne studien evaluere slimhinnen i spiserøret, eller svelgingsrøret mellom hals og mage, dagen etter atrieflimmerablasjon ved å bruke et fleksibelt endoskoprør utstyrt med et kamera.

Pasienter som er registrert i studien, vil fortsette til sin standardbehandlings-ablasjonsprosedyre for behandling av atrieflimmer. Det vil ikke være noen endringer i ablasjonen som en del av denne forskningsstudien. Circa™-temperaturmonitorsystemet vil bli brukt gjennom hele ablasjonen, som er standard klinisk behandling for alle pasienter som mottar AF-ablasjoner ved UCSD. Kun for forskningsformål vil pasienter gjennomgå en øsofagoskopi, eller endoskopisk evaluering av spiserøret, neste dag etter atrieflimmerablasjonen. Denne prosedyren vil ta 40-45 minutter, og vil innebære å sette inn en fleksibel sonde (rør) med et kamera, inn i svelget og spiserøret (svelgerøret), hvor det vil bli inspisert for eventuelle skader (termiske lesjoner) forårsaket under ablasjonsprosedyren .

Etter prosedyren vil pasientene bli overvåket på vanlig måte i prosedyrebehandlingsenheten (PTU), som er standardbehandling etter AF-ablasjon. Ablasjonspasienter vil bli skrevet ut fra sykehuset på en standard måte etter øsofagoskopi og bedt om å avtale en oppfølgingstime etter ablasjon, som er standardbehandling. Det vil ikke være noen forskningsoppfølging av denne studien. Hvis pasienter av en eller annen grunn ikke kan fullføre ablasjons- eller øsofagoskopi-prosedyren, vil pasienten trekkes fra studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha atrieflimmer og planlegges for AF-ablasjon, hvor Circa esophageal temperatursonde vil bli brukt til å veilede ablasjon.
  • Må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Enhver kjent esophageal sykdom eller tidligere skade som vil utelukke øsofagoskopi
  • Eventuelle komplikasjoner som oppstår under eller etter AF-ablasjon som vil resultere i at øsofagoskopi utgjør en ekstra betydelig risiko for pasienten utover de kjente potensielle risikoene fra øsofagoskopi
  • Tidligere AF-ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Circa™ sonde
Circa™-sonden vil bli brukt under RFCA for å overvåke esophageal temperatur. Etter ablasjon vil øsofagoskopien bli utført for å undersøke spiserøret for resulterende termiske lesjoner.
Enhet: Circa™ sonde
Circa™-sonden vil bli brukt til å overvåke esophageal temperatur og veilede ablasjonskraft og varighet under RFCA-prosedyren. Etter ablasjon vil øsofagoskopi bli utført for å vurdere for esophageale lesjoner.
Andre navn:
  • CIRKA
  • K112376

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall esophageale lesjoner.
Tidsramme: Dag 1
Antall esophageale lesjoner observert ved esophageal endoskopi etter radiofrekvenskateterablasjon i venstre atrie for atrieflimmer.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Circa Scientific

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 150018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Circa™ sonde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger