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RFCA 후 식도 병변 예방을 위한 CIRCA 모니터링 시스템의 평가 (CIRCA-EGD)

2021년 5월 28일 업데이트: Greg Feld, University of California, San Diego

심방 세동 고주파 카테터 절제 후 식도 병변 예방에서 CIRCA 식도 온도 모니터링 시스템을 평가하기 위한 전향적, 비무작위 연구

이 연구의 목적은 절제 절차 중에 Circa™ 온도 모니터링 시스템을 사용하면 식도 병변 또는 손상의 위험을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 절제로 인한 식도 병변은 나중에 잠재적으로 치명적인 심장의 상부 챔버와 식도 사이의 구멍인 방방-식도 누공으로 발전할 수 있습니다. 심방 세동 절제 후 심방-식도 누공의 발생은 극히 드물지만 합병증은 심각하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 따라서 식도 병변의 발생을 예방하기 위해 식도 온도 모니터링이 채택되었습니다. Circa™ 온도 모니터링 시스템을 통해 심장 전기생리학자는 절차 전반에 걸쳐 온도와 식도 절제 기간을 모니터링하고 제한할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Gregory Feld, M.D. 박사는 좌심방 절제술(Circa™ 식도 온도 모니터링 시스템에 의해 안내됨)이 식도에 미치는 단기적 영향에 대해 자세히 알아보기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구의 재정적 후원자는 Circa Scientific, LLC입니다.

조사관이 UCSD에서 고주파 카테터 절제술(RFCA)을 수행할 때 조사관은 일상적으로 Circa™ 온도 모니터 시스템을 사용하여 식도 손상을 방지합니다. 이 연구를 위해 환자는 카메라가 달린 유연한 튜브를 입을 통해 식도로 삽입하는 절차인 식도경 검사를 받게 됩니다. 식도경 검사는 가능한 병변이나 손상에 대해 식도 내벽을 검사하기 위해 절제 절차 다음 날 실시됩니다. 환자들은 심방세동(AF)에 대한 절제술을 받을 예정이기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. UCSD(University of California, San Diego) Cardiovascular Center에서 약 40명의 참가자가 이 연구에 참여하게 됩니다. UCSD의 표준 절제 절차에 사용되는 Circa™ 온도 모니터링 시스템의 사용은 환자가 이 연구에 참여하기로 결정하는지 여부에 관계없이 사용될 것입니다. 본 연구는 심방세동 절제술 다음 날 카메라가 장착된 유연한 튜브인 내시경을 이용하여 식도 내막 또는 인후와 위 사이의 삼킴관을 평가합니다.

연구에 등록한 환자는 심방 세동 치료를 위한 치료 절제 절차의 표준을 진행할 것입니다. 이 연구 연구의 일환으로 절제에 대한 변경 사항은 없습니다. Circa™ 온도 모니터 시스템은 UCSD에서 AF 절제를 받는 모든 환자에 대한 표준 임상 치료와 마찬가지로 절제 전체에 사용됩니다. 연구 목적으로만 환자는 심방 세동 절제술 다음 날 식도경 검사 또는 식도의 내시경 평가를 받게 됩니다. 이 절차는 40-45분이 소요되며 카메라가 있는 유연한 프로브(튜브)를 인후와 식도(삼키는 튜브)에 삽입하여 절제 절차 중에 발생한 손상(열병변)이 있는지 검사합니다. .

절차 후 환자는 AF 절제 후 치료의 표준과 마찬가지로 절차 치료 장치(PTU)에서 일반적인 방식으로 모니터링됩니다. 절제 환자는 식도경 검사 후 표준 방식으로 병원에서 퇴원하고 표준 치료와 마찬가지로 절제 후 후속 예약을 예약하도록 요청받습니다. 이 연구에 대한 후속 연구는 없을 것입니다. 어떤 이유로 환자가 절제 또는 식도경 검사 절차를 완료할 수 없는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심방 세동이 있어야 하고 AF 절제가 예정되어 있어야 하며, 그 동안 Circa 식도 온도 탐침을 사용하여 절제를 안내합니다.
  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부
  • 식도경 검사를 방해하는 모든 알려진 식도 질환 또는 이전 손상
  • AF 절제 중 또는 이후에 발생하여 식도경 검사로 인해 알려진 잠재적 위험을 넘어 식도경 검사가 환자에게 상당한 위험이 될 수 있는 모든 합병증
  • 사전 AF 절제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Circa™ 프로브
Circa™ 프로브는 RFCA 중에 식도 온도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 절제 후 식도경 검사를 시행하여 식도에 열병변이 있는지 검사합니다.
장치: Circa™ 프로브
Circa™ 프로브는 RFCA 절차 중에 식도 온도를 모니터링하고 절제력과 기간을 안내하는 데 사용됩니다. 절제 후 식도경 검사는 식도 병변을 평가하기 위해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 경
  • K112376

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식도 병변의 수.
기간: 1일차
심방세동에 대한 좌심방 고주파 카테터 절제술 후 식도 내시경으로 관찰된 식도 병변의 수.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Diego

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Circa Scientific

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gregory Feld, MD, UC San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 150018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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