Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu monitorowania CIRCA w zapobieganiu zmianom przełyku po RFCA (CIRCA-EGD)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Greg Feld, University of California, San Diego

Prospektywne, nierandomizowane badanie oceniające system monitorowania temperatury przełyku CIRCA w profilaktyce zmian chorobowych przełyku po migotaniu przedsionków przez ablację cewnika o częstotliwości radiowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie systemu monitorowania temperatury Circa™ podczas zabiegów ablacji zmniejszy ryzyko zmian lub uszkodzeń przełyku. Zmiany w przełyku spowodowane ablacją mogą później przekształcić się w potencjalnie śmiertelną przetokę przedsionkowo-przełykową, czyli otwór między górną komorą serca a przełykiem. Chociaż rozwój przetoki przedsionkowo-przełykowej po ablacji migotania przedsionków jest niezwykle rzadki, powikłanie jest ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu. Dlatego przyjęto monitorowanie temperatury przełyku, aby zapobiec rozwojowi zmian chorobowych w przełyku. System monitorowania temperatury Circa™ pozwala elektrofizjologom kardiologicznym monitorować, a tym samym ograniczać temperaturę, jak również czas trwania ablacji w przełyku podczas całego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dr Gregory Feld prowadzi badanie, aby dowiedzieć się więcej o krótkoterminowym wpływie ablacji lewego przedsionka (sterowanej przez system monitorowania temperatury przełyku Circa™) na przełyk. Sponsorem finansowym tego badania jest Circa Scientific, LLC.

Kiedy badacze wykonują ablację cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFCA) w UCSD, rutynowo używają systemu monitorowania temperatury Circa™, aby zapobiec uszkodzeniu przełyku. W tym badaniu pacjenci zostaną poddani ezofagoskopii, procedurze, w której elastyczna rurka z kamerą jest wprowadzana przez usta do przełyku. Ezofagoskopia zostanie przeprowadzona następnego dnia po zabiegu ablacji w celu zbadania wyściółki przełyku pod kątem ewentualnych zmian lub uszkodzeń. Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ mają zaplanowaną ablację migotania przedsionków (AF). W badaniu weźmie udział około 40 uczestników z Centrum Układu Krążenia Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD). Wykorzystanie systemu monitorowania temperatury Circa™ używanego w standardowych procedurach ablacji w UCSD i będzie używany niezależnie od tego, czy pacjenci zdecydują się wziąć udział w tym badaniu. Za pomocą ezofagoskopii badanie to oceni wyściółkę przełyku lub rurkę do przełykania między gardłem a żołądkiem następnego dnia po ablacji migotania przedsionków za pomocą endoskopu, elastycznej rurki wyposażonej w kamerę.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani standardowemu zabiegowi ablacji w leczeniu migotania przedsionków. W ramach tego badania nie nastąpią żadne zmiany w ablacji. System monitorowania temperatury Circa™ będzie używany podczas ablacji, podobnie jak standardowa opieka kliniczna dla wszystkich pacjentów poddawanych ablacji AF w UCSD. Wyłącznie w celach badawczych, następnego dnia po ablacji migotania przedsionków pacjenci zostaną poddani ezofagoskopii, czyli endoskopowej ocenie przełyku. Zabieg ten potrwa 40-45 minut i będzie polegał na wprowadzeniu elastycznej sondy (rurki) z kamerą do gardła i przełyku (rurki połykającej), gdzie zostanie skontrolowana pod kątem ewentualnych uszkodzeń (zmian termicznych) powstałych podczas zabiegu ablacji .

Po zabiegu pacjenci będą monitorowani w zwykły sposób w oddziale zabiegowym (PTU), podobnie jak standardowa opieka po ablacji AF. Pacjenci poddani ablacji zostaną wypisani ze szpitala w standardowy sposób po przełyku i poproszeni o wyznaczenie terminu wizyty kontrolnej po ablacji, zgodnie ze standardem opieki. Nie będzie żadnych badań uzupełniających dla tego badania. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent nie może ukończyć zabiegu ablacji lub przełyku, pacjent zostanie wycofany z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć migotanie przedsionków i być zaplanowany na ablację AF, podczas której sonda temperatury przełyku Circa będzie używana do kierowania ablacją.
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Jakakolwiek znana choroba przełyku lub wcześniejszy uraz, który wykluczałby przełyk
  • Wszelkie powikłania występujące w trakcie lub po ablacji AF, które spowodowałyby wykonanie przełyku, stanowią dodatkowe istotne ryzyko dla pacjenta wykraczające poza znane potencjalne ryzyko związane z przełykiem
  • Wcześniejsza ablacja AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sonda Circa™
Sonda Circa™ będzie używana podczas RFCA do monitorowania temperatury przełyku. Po ablacji zostanie wykonana ezofagoskopia w celu zbadania przełyku pod kątem powstałych zmian termicznych.
Urządzenie: Sonda Circa™
Sonda Circa™ będzie używana do monitorowania temperatury przełyku oraz określania mocy i czasu trwania ablacji podczas procedury RFCA. Po ablacji zostanie przeprowadzona ezofagoskopia w celu oceny zmian w przełyku.
Inne nazwy:
  • OKOŁO
  • K112376

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszkodzeń przełyku.
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba zmian w przełyku obserwowanych w endoskopii przełyku po ablacji cewnika o częstotliwości radiowej w lewym przedsionku z powodu migotania przedsionków.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Circa Scientific

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonda Circa™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami