Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы мониторинга CIRCA в профилактике поражений пищевода после РЧА (CIRCA-EGD)

28 мая 2021 г. обновлено: Greg Feld, University of California, San Diego

Проспективное нерандомизированное исследование по оценке системы мониторинга температуры пищевода CIRCA в профилактике поражений пищевода после радиочастотной катетерной аблации фибрилляции предсердий

Цель этого исследования — определить, снизит ли использование системы мониторинга температуры Circa™ во время процедур абляции риск поражения или повреждения пищевода. Повреждения пищевода, вызванные аблацией, впоследствии могут перерасти в потенциально фатальные предсердно-пищеводные свищи, представляющие собой отверстие между верхней камерой сердца и пищеводом. Хотя развитие предсердно-пищеводного свища после аблации мерцательной аритмии происходит крайне редко, это осложнение является тяжелым и потенциально опасным для жизни. Таким образом, мониторинг температуры пищевода был принят для предотвращения развития поражений пищевода. Система мониторинга температуры Circa™ позволяет кардиологам-электрофизиологам контролировать и тем самым ограничивать температуру, а также продолжительность абляции в пищеводе на протяжении всей процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Доктор Грегори Фельд, доктор медицинских наук, проводит исследование, чтобы узнать больше о краткосрочных эффектах аблации левого предсердия на пищевод (под контролем системы мониторинга температуры пищевода Circa™). Финансовым спонсором этого исследования является Circa Scientific, LLC.

Когда исследователи проводят радиочастотную катетерную аблацию (RFCA) в UCSD, исследователи обычно используют систему контроля температуры Circa™, чтобы предотвратить повреждение пищевода. Для этого исследования пациенты получат эзофагоскопию, процедуру, при которой гибкая трубка с камерой вводится через рот в пищевод. Эзофагоскопия будет проводиться на следующий день после процедуры абляции, чтобы исследовать слизистую оболочку пищевода на наличие возможных повреждений или повреждений. Пациентов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них запланирована аблация мерцательной аритмии (ФП). В этом исследовании примут участие около 40 человек в Центре сердечно-сосудистых заболеваний Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD). Использование системы мониторинга температуры Circa™, используемой в стандартных процедурах аблации в UCSD, и будет использоваться независимо от того, решат ли пациенты участвовать в этом исследовании. С помощью эзофагоскопии это исследование оценит слизистую оболочку пищевода или глотательную трубку между горлом и желудком на следующий день после аблации мерцательной аритмии с помощью эндоскопа, гибкой трубки, оснащенной камерой.

Пациенты, включенные в исследование, перейдут к стандартной процедуре аблации для лечения мерцательной аритмии. В рамках этого исследования не будет никаких изменений в абляции. Система мониторинга температуры Circa™ будет использоваться на протяжении всей аблации, что является стандартной клинической процедурой для всех пациентов, получающих аблацию ФП в UCSD. Только в исследовательских целях пациентам будет проведена эзофагоскопия или эндоскопическая оценка пищевода на следующий день после аблации мерцательной аритмии. Эта процедура займет 40-45 минут и будет включать в себя введение гибкого зонда (трубки) с камерой в горло и пищевод (трубка для глотания), где он будет проверен на предмет любых повреждений (тепловых поражений), вызванных во время процедуры абляции. .

После процедуры пациенты будут находиться под обычным наблюдением в процедурном лечебном отделении (PTU), что является стандартом лечения после аблации ФП. Пациентов, подвергшихся аблации, выписывают из больницы стандартным образом после эзофагоскопии и просят записаться на последующий прием после аблации в соответствии со стандартом лечения. Не будет никакого продолжения исследования для этого исследования. Если по какой-либо причине пациенты не могут завершить процедуру абляции или эзофагоскопии, они исключаются из исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь фибрилляцию предсердий и быть запланированным для аблации ФП, во время которой будет использоваться околопищеводный датчик температуры для направления аблации.
  • Необходимо дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Любое известное заболевание пищевода или предшествующая травма, препятствующая проведению эзофагоскопии.
  • Любые осложнения, возникающие во время или после аблации ФП, которые могут привести к эзофагоскопии, представляют собой дополнительный значительный риск для пациента, помимо известных потенциальных рисков, связанных с эзофагоскопией.
  • Предыдущая абляция ФП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Зонд Circa™
Зонд Circa™ будет использоваться во время RFCA для контроля температуры пищевода. После абляции будет выполнена эзофагоскопия для исследования пищевода на наличие термических поражений.
Устройство: Зонд Circa™
Зонд Circa™ будет использоваться для мониторинга температуры пищевода и определения мощности и продолжительности аблации во время процедуры РЧА. После абляции проводится эзофагоскопия для оценки поражений пищевода.
Другие имена:
  • ПРИМЕРНО
  • К112376

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений пищевода.
Временное ограничение: 1 день
Количество поражений пищевода, наблюдаемых при эндоскопии пищевода после радиочастотной катетерной аблации левого предсердия по поводу мерцательной аритмии.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Circa Scientific

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 150018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зонд Circa™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками