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進行性/転移性SqNSCLCまたは非SqNSCLCの治療のためのニボルマブ療法によるアクセス拡大プログラム (CheckMate 169)

2020年11月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ステージ IIIb/ IV SqNSCLC

この研究の目的は、進行性または転移性扁平上皮 (Sq) または非扁平上皮 (non-Sq) に対する少なくとも 1 つの以前の全身治療による治療後に再発した被験者に、完全ヒトモノクローナル抗体であるニボルマブによる治療を提供することです。非小細胞肺がん (NSCLC) 、ステージ IIIB/IV で、その医師がニボルマブ治療が適切であると信じている患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond、British Columbia、カナダ、V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Local Institution
      • Salvador、ブラジル、40170
        • Local Institution
      • São Paulo、ブラジル、01308
        • Local Institution
      • São Paulo、ブラジル、01321
        • Local Institution
      • São Paulo、ブラジル、01406
        • Local Institution
      • São Paulo、ブラジル、01525
        • Local Institution
      • São Paulo、ブラジル、03102
        • Local Institution
      • São Paulo、ブラジル、04538
        • Local Institution
      • São Paulo、ブラジル、05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60130
        • Local Institution
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal、Federal District、ブラジル、72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel、Paraná、ブラジル、85806
        • Local Institution
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80530
        • Local Institution
      • Curitiba、Paraná、ブラジル
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070
        • Local Institution
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Local Institution
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034
        • Local Institution
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784
        • Local Institution
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13092
        • Local Institution
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14025
        • Local Institution
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • SqまたはNon-Sq NSCLC、Stage IIIb/IV (組織学的または細胞学的に確認済み)
  • 1回のプラチナベースの全身治療後に再発
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
  • -CNS転移は治療され、ニボルマブの初回投与の少なくとも2週間前にベースラインに戻され、ステロイドを使用しないか、10 mg未満のプレドニゾンまたは同等の安定したまたは減少した用量を使用する必要があります
  • -以前の化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法または免疫療法（がんを制御するための腫瘍ワクチン、サイトカインまたは成長因子）は、最初のニボルマブ投与の少なくとも2週間前に完了する必要があります

除外基準:

  • CNS転移（未治療および/または症候性）
  • 癌性髄膜炎
  • ECOGパフォーマンスステータス> 3
  • コルチコステロイド > プレドニゾロン 10 mg/日 (または同等のもの)
  • -抗PD-1、抗PD-L-1、抗PDL2、抗CT137または抗CTLA抗体による前治療（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の薬物を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA209-169

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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