Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu z terapią niwolumabem w leczeniu zaawansowanego/przerzutowego SqNSCLC lub bez SqNSCLC po jednym wcześniejszym schemacie systemowym (CheckMate 169)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Program rozszerzonego dostępu z monoterapią niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym (Sq) lub niepłaskonabłonkowym (nie-Sq) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali co najmniej jeden wcześniejszy systemowy schemat leczenia w stadium IIIb/ IV SqNSCLC

Celem tego badania jest zapewnienie leczenia niwolumabem, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, pacjentom, u których doszło do nawrotu po leczeniu z co najmniej 1 wcześniejszym leczeniem ogólnoustrojowym zaawansowanej lub przerzutowej płaskonabłonkowej (Sq) lub innej niż płaskonabłonkowa (non-Sq) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IIIB/IV, u którego lekarze uważają, że leczenie niwolumabem jest właściwe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Local Institution
      • Salvador, Brazylia, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brazylia, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazylia, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Sq lub Non-Sq NSCLC, stopień zaawansowania IIIb/IV (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie)
  • Nawrót po 1 uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym na bazie platyny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Przerzuty do OUN należy leczyć i przywrócić do stanu wyjściowego co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki niwolumabu i odstawienia steroidów lub stosując stabilną lub zmniejszającą się dawkę < 10 mg prednizonu lub równoważną
  • Wcześniejsza chemioterapia, leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) lub immunoterapia (szczepionka przeciwnowotworowa, cytokina lub czynnik wzrostu w celu kontrolowania raka) muszą zostać zakończone co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką niwolumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do OUN (nieleczone i/lub objawowe)
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  • Stan sprawności ECOG > 3
  • Kortykosteroidy > 10 mg prednizolonu/dobę (lub odpowiednik)
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L-1, anty-PDL2, anty-CT137 lub anty-CTLA, w tym ipilimumabem lub innymi lekami swoiście ukierunkowanymi na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami