Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma met Nivolumab-therapie voor de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde SqNSCLC of niet-SqNSCLC na één voorafgaand systemisch regime (CheckMate 169)

25 november 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Programma met uitgebreide toegang met monotherapie met nivolumab bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel (Sq) of niet-plaveiselcel (Non-Sq) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben ondergaan voor de behandeling van stadium IIIb/ IV SqNSCLC

The purpose of this study is to provide treatment with nivolumab, a fully human monoclonal antibody, to subjects who have relapsed after treatment with a minimum of 1 prior systemic treatment for advanced or metastatic squamous (Sq) or non-squamous (non-Sq) non-small cell lung cancer (NSCLC) , Stage IIIB/IV and whose physicians believe that nivolumab treatment is appropriate.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Niet meer beschikbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Local Institution
      • Salvador, Brazilië, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazilië, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazilië, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazilië, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazilië, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazilië, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazilië, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazilië, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brazilië, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazilië, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Sq or Non-Sq NSCLC, Stage IIIb/IV (histologically or cytologically confirmed)
  • Relapsed after 1 prior platinum-based systemic treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status < 2
  • CNS metastasis must be treated and returned to baseline at least 2 weeks before first dose of nivolumab and off steroids or using stable or decreasing dose of < 10 mg prednisone or equivalent
  • Prior chemotherapy, Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) therapy or Immunotherapy (tumor vaccine, cytokine or growth factor to control cancer) must be completed at least 2 weeks before first nivolumab dose

Exclusion Criteria:

  • CNS metastases (untreated and/or symptomatic)
  • Carcinomatous meningitis
  • ECOG Performance status > 3
  • Corticosteroids > 10 mg prednisolone/day (or equivalent)
  • Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 or anti-CTLA antibody, including ipilimumab or any other drugs specifically targeting T cell costimulation or checkpoint pathways

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA209-169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen