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하나의 사전 전신 요법 후 진행성/전이성 SqNSCLC 또는 비-SqNSCLC 치료를 위한 Nivolumab 요법으로 확장된 액세스 프로그램 (CheckMate 169)

2020년 11월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

IIIb기 치료를 위해 이전에 최소 하나의 전신 요법을 받은 진행성 또는 전이성 편평형(Sq) 또는 비편평형(Non-Sq) 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 Nivolumab 단일 요법으로 확장된 접근 프로그램 IV SqNSCLC

The purpose of this study is to provide treatment with nivolumab, a fully human monoclonal antibody, to subjects who have relapsed after treatment with a minimum of 1 prior systemic treatment for advanced or metastatic squamous (Sq) or non-squamous (non-Sq) non-small cell lung cancer (NSCLC) , Stage IIIB/IV and whose physicians believe that nivolumab treatment is appropriate.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
더 이상 사용할 수 없음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, 브라질
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      • Salvador, 브라질, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, 브라질, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, 브라질, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, 브라질, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, 브라질, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, 브라질, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, 브라질, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, 브라질, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, 브라질, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30430
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    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, 브라질, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, 브라질
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질
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      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034
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      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784
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      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14025
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      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
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      • Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
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    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
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    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
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      • Hamilton, Ontario, 캐나다
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      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Sq or Non-Sq NSCLC, Stage IIIb/IV (histologically or cytologically confirmed)
  • Relapsed after 1 prior platinum-based systemic treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status < 2
  • CNS metastasis must be treated and returned to baseline at least 2 weeks before first dose of nivolumab and off steroids or using stable or decreasing dose of < 10 mg prednisone or equivalent
  • Prior chemotherapy, Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) therapy or Immunotherapy (tumor vaccine, cytokine or growth factor to control cancer) must be completed at least 2 weeks before first nivolumab dose

Exclusion Criteria:

  • CNS metastases (untreated and/or symptomatic)
  • Carcinomatous meningitis
  • ECOG Performance status > 3
  • Corticosteroids > 10 mg prednisolone/day (or equivalent)
  • Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 or anti-CTLA antibody, including ipilimumab or any other drugs specifically targeting T cell costimulation or checkpoint pathways

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA209-169

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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