Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyohjelma nivolumabiterapialla edistyneen/metastaattisen SqNSCLC:n tai ei-SqNSCLC:n hoitoon yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen (CheckMate 169)

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Laajennettu ohjelma Nivolumabimonoterapialla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelisyöpä (Sq) tai ei-squamous (ei-sq) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman vaiheen IIIb/ hoitoon IV SqNSCLC

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota hoitoa nivolumabilla, täysin ihmisperäisellä monoklonaalisella vasta-aineella, potilaille, jotka ovat uusiutuneet sen jälkeen, kun ne ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon pitkälle edenneen tai metastaattisen levyepiteelisen (Sq) tai ei-squamousin (ei-sq) hoitoon. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vaihe IIIB/IV ja joiden lääkärit uskovat nivolumabihoidon sopivaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Local Institution
      • Salvador, Brasilia, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilia, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilia, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilia, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilia, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilia, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilia, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilia, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brasilia, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilia, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasilia
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sq tai ei-sq NSCLC, vaihe IIIb/IV (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu)
  • Relapsi yhden aikaisemman platinapohjaisen systeemisen hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila < 2
  • Keskushermoston etäpesäkkeitä tulee hoitaa ja palauttaa lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä nivolumabin ja steroidien annosta tai käyttämällä vakaata tai laskevaa annosta < 10 mg prednisonia tai vastaavaa.
  • Aiempi kemoterapia, tyrosiinikinaasin estäjähoito (TKI) tai immunoterapia (kasvainrokote, sytokiini tai kasvutekijä syövän hillitsemiseksi) on suoritettava loppuun vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä nivolumabiannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeet (hoitamaton ja/tai oireenmukainen)
  • Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 3
  • Kortikosteroidit > 10 mg prednisolonia/vrk (tai vastaava)
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L-1-, anti-PDL2-, anti-CT137- tai anti-CTLA-vasta-aineella, mukaan lukien ipilimumabi tai muut lääkkeet, jotka kohdistuvat erityisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA209-169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia