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Programa de acceso ampliado con terapia con nivolumab para el tratamiento de SqNSCLC avanzado/metastásico o no SqNSCLC después de un régimen sistémico previo (CheckMate 169)

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Programa de acceso ampliado con monoterapia de nivolumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico escamoso (Sq) o no escamoso (Non-Sq) que han recibido al menos un régimen sistémico previo para el tratamiento del estadio IIIb/ IV SqNSCLC

El propósito de este estudio es proporcionar tratamiento con nivolumab, un anticuerpo monoclonal completamente humano, a sujetos que han recaído después del tratamiento con un mínimo de 1 tratamiento sistémico previo para escamoso avanzado o metastásico (Sq) o no escamoso (non-Sq) cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), Estadio IIIB/IV y cuyos médicos consideren que el tratamiento con nivolumab es apropiado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Ya no está disponible

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Salvador, Brasil, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasil, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brasil, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasil, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • CPCNP cuadrado o no cuadrado, estadio IIIb/IV (confirmado histológica o citológicamente)
  • Recaída después de 1 tratamiento sistémico previo basado en platino
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
  • La metástasis del SNC debe tratarse y volver a la línea de base al menos 2 semanas antes de la primera dosis de nivolumab y sin esteroides o usando una dosis estable o decreciente de < 10 mg de prednisona o equivalente
  • La quimioterapia previa, la terapia con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) o la inmunoterapia (vacuna tumoral, citocina o factor de crecimiento para controlar el cáncer) deben completarse al menos 2 semanas antes de la primera dosis de nivolumab

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC (no tratadas y/o sintomáticas)
  • Meningitis carcinomatosa
  • Estado funcional ECOG > 3
  • Corticoides > 10 mg de prednisolona/día (o equivalente)
  • Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 o anti-CTLA, incluido ipilimumab o cualquier otro fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-169

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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