Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа с терапией ниволумабом для лечения распространенного/метастатического SqNSCLC или не-SqNSCLC после одного предшествующего системного режима (CheckMate 169)

25 ноября 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Программа расширенного доступа с монотерапией ниволумабом у субъектов с запущенным или метастатическим плоскоклеточным (Sq) или неплоскоклеточным (Non-Sq) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее получали по крайней мере одну системную схему лечения стадии IIIb/ IV SqНМРЛ

Целью данного исследования является предоставление лечения ниволумабом, полностью человеческим моноклональным антителом, субъектам, у которых возник рецидив после лечения с минимум 1 предшествующим системным лечением по поводу запущенного или метастатического плоскоклеточного (Sq) или неплоскоклеточного (non-Sq) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии IIIB/IV и врачи которых считают, что лечение ниволумабом является подходящим.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Больше недоступно

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Local Institution
      • Salvador, Бразилия, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Бразилия, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Бразилия, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Бразилия, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Бразилия, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Бразилия, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Бразилия, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Бразилия, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Бразилия, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Бразилия, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Канада, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • NSCLC Sq или Non-Sq, стадия IIIb/IV (гистологически или цитологически подтвержденный)
  • Рецидив после 1 предшествующего системного лечения препаратами платины
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности < 2
  • Метастазы в ЦНС необходимо лечить и возвращать к исходному уровню по крайней мере за 2 недели до первой дозы ниволумаба и отмены стероидов или с использованием стабильной или уменьшающейся дозы преднизолона < 10 мг или эквивалента.
  • Предшествующая химиотерапия, терапия ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) или иммунотерапия (опухолевая вакцина, цитокин или фактор роста для борьбы с раком) должны быть завершены по крайней мере за 2 недели до первой дозы ниволумаба.

Критерий исключения:

  • метастазы в ЦНС (нелеченые и/или симптоматические)
  • Карциноматозный менингит
  • Статус производительности ECOG > 3
  • Кортикостероиды > 10 мг преднизолона/день (или эквивалент)
  • Предшествующее лечение анти-PD-1, анти-PD-L-1, анти-PDL2, анти-CT137 или анти-CTLA антителами, включая ипилимумаб или любые другие препараты, специально нацеленные на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA209-169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками