Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu s terapií Nivolumab pro léčbu pokročilého/metastatického SqNSCLC nebo non-SqNSCLC po jednom předchozím systémovém režimu (CheckMate 169)

25. listopadu 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Program rozšířeného přístupu s monoterapií nivolumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým dlaždicovým (Sq) nebo neskvamózním (Non-Sq) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili alespoň jeden předchozí systémový režim pro léčbu stadia IIIb/ IV SqNSCLC

Účelem této studie je poskytnout léčbu nivolumabem, plně lidskou monoklonální protilátkou, subjektům, u kterých došlo k relapsu po léčbě minimálně 1 předchozí systémovou léčbou pokročilého nebo metastatického skvamózního (Sq) nebo neskvamózního (non-Sq) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), stadium IIIB/IV a jejichž lékaři se domnívají, že léčba nivolumabem je vhodná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Local Institution
      • Salvador, Brazílie, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazílie, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brazílie, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazílie, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Sq nebo Non-Sq NSCLC, stadium IIIb/IV (histologicky nebo cytologicky potvrzené)
  • Relaps po 1 předchozí systémové léčbě na bázi platiny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Metastáza do CNS musí být léčena a vrácena na výchozí hodnoty nejméně 2 týdny před první dávkou nivolumabu a vysazením steroidů nebo použitím stabilní nebo klesající dávky < 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu
  • Předchozí chemoterapie, léčba inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) nebo imunoterapie (vakcína proti nádoru, cytokin nebo růstový faktor ke kontrole rakoviny) musí být dokončena alespoň 2 týdny před první dávkou nivolumabu

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy do CNS (neléčené a/nebo symptomatické)
  • Karcinomatózní meningitida
  • Stav výkonu ECOG > 3
  • Kortikosteroidy > 10 mg prednisolonu/den (nebo ekvivalent)
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 nebo anti-CTLA, včetně ipilimumabu nebo jakýchkoli jiných léků specificky zaměřených na kostimulaci T buněk nebo na dráhy kontrolních bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení