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Programma di accesso ampliato con la terapia con nivolumab per il trattamento di SqNSCLC avanzato/metastatico o non-SqNSCLC dopo un precedente regime sistemico (CheckMate 169)

25 novembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Programma di accesso ampliato con Nivolumab in monoterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico squamoso (Sq) o non squamoso (non Sq) che hanno ricevuto almeno un precedente regime sistemico per il trattamento dello stadio IIIb/ IV SqNSCLC

Lo scopo di questo studio è fornire un trattamento con nivolumab, un anticorpo monoclonale completamente umano, a soggetti che hanno avuto una recidiva dopo il trattamento con almeno 1 precedente trattamento sistemico per carcinoma squamoso (Sq) avanzato o metastatico o non squamoso (non-Sq) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), stadio IIIB/IV e i cui medici ritengono che il trattamento con nivolumab sia appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Local Institution
      • Salvador, Brasile, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasile, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasile, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasile, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasile, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasile, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasile, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasile, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brasile, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasile, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • NSCLC Sq o Non-Sq, stadio IIIb/IV (confermato istologicamente o citologicamente)
  • Recidivato dopo 1 precedente trattamento sistemico a base di platino
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Le metastasi del SNC devono essere trattate e riportate al basale almeno 2 settimane prima della prima dose di nivolumab e senza steroidi o utilizzando una dose stabile o decrescente di < 10 mg di prednisone o equivalente
  • Una precedente chemioterapia, terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o immunoterapia (vaccino antitumorale, citochina o fattore di crescita per controllare il cancro) deve essere completata almeno 2 settimane prima della prima dose di nivolumab

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC (non trattate e/o sintomatiche)
  • Meningite cancerogena
  • Stato delle prestazioni ECOG > 3
  • Corticosteroidi > 10 mg di prednisolone/giorno (o equivalente)
  • Precedente trattamento con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 o anti-CTLA, incluso ipilimumab o qualsiasi altro farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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