Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram med Nivolumab-terapi til behandling af avanceret/metastatisk SqNSCLC eller ikke-SqNSCLC efter et tidligere systemisk regime (CheckMate 169)

25. november 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Udvidet adgangsprogram med Nivolumab monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk pladeepitel (Sq) eller ikke-pladeepitel (Non-Sq) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har modtaget mindst én tidligere systemisk regime til behandling af trin IIIb/ IV SqNSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at give behandling med nivolumab, et fuldt humant monoklonalt antistof, til forsøgspersoner, der har fået tilbagefald efter behandling med minimum 1 forudgående systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk pladecelle (Sq) eller ikke-squamous (ikke-Sq) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), trin IIIB/IV, og hvis læger mener, at nivolumab-behandling er passende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Salvador, Brasilien, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brasilien, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brasilien, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Sq eller Non-Sq NSCLC, trin IIIb/IV (histologisk eller cytologisk bekræftet)
  • Tilbagefald efter 1 tidligere platinbaseret systemisk behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
  • CNS-metastaser skal behandles og returneres til baseline mindst 2 uger før første dosis nivolumab og off-steroider eller ved brug af stabil eller faldende dosis på < 10 mg prednison eller tilsvarende
  • Forudgående kemoterapi, behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) eller immunterapi (tumorvaccine, cytokin eller vækstfaktor for at kontrollere cancer) skal afsluttes mindst 2 uger før første nivolumab-dosis

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser (ubehandlet og/eller symptomatisk)
  • Karcinomatøs meningitis
  • ECOG Performance status > 3
  • Kortikosteroider > 10 mg prednisolon/dag (eller tilsvarende)
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 eller anti-CTLA antistof, inklusive ipilimumab eller andre lægemidler, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger