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Programme d'accès élargi avec la thérapie au nivolumab pour le traitement du SqNSCLC avancé/métastatique ou du SqNSCLC non-SqNSCLC après un traitement systémique antérieur (CheckMate 169)

25 novembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Programme d'accès élargi avec nivolumab en monothérapie chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique (Sq) ou non-squameux (non-Sq) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur pour le traitement du stade IIIb/ IV SqNSCLC

Le but de cette étude est de fournir un traitement avec nivolumab, un anticorps monoclonal entièrement humain, aux sujets qui ont rechuté après le traitement avec au moins 1 traitement systémique antérieur pour un traitement épidermoïde avancé ou métastatique (Sq) ou non squameux (non-Sq) cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade IIIB/IV et dont les médecins estiment que le traitement par nivolumab est approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Plus disponible

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Local Institution
      • Salvador, Brésil, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brésil, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brésil, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brésil, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brésil, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brésil, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brésil, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brésil, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brésil, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brésil, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brésil
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • CPNPC carré ou non carré, stade IIIb/IV (confirmé histologiquement ou cytologiquement)
  • Rechute après 1 traitement systémique antérieur à base de platine
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Les métastases du SNC doivent être traitées et ramenées à l'état initial au moins 2 semaines avant la première dose de nivolumab et sans stéroïdes ou en utilisant une dose stable ou décroissante de < 10 mg de prednisone ou équivalent
  • Une chimiothérapie antérieure, un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) ou une immunothérapie (vaccin antitumoral, cytokine ou facteur de croissance pour contrôler le cancer) doivent être terminés au moins 2 semaines avant la première dose de nivolumab

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC (non traitées et/ou symptomatiques)
  • Méningite carcinomateuse
  • Statut de performance ECOG > 3
  • Corticoïdes > 10 mg de prednisolone/jour (ou équivalent)
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 ou anti-CTLA, y compris l'ipilimumab ou tout autre médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA209-169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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