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首都圏における複数の介入による骨粗鬆症と転倒予防

2017年8月20日 更新者：National Taiwan University Hospital

目的 骨粗鬆症性骨折リスクの高い地域在住の高齢者におけるサルコペニア指数に対する 3 つの運動介入の効果を判定すること。

材料と方法 現在の研究では、標準化されたアンケートまたはFRAXによって転倒、骨粗鬆症/骨折の高リスクをスクリーニングした被験者を登録しました。 国立台湾大学病院北湖分院 (NTUHBB) の被験者は、総合治療グループ (ICG、対象 n=50) と筋力トレーニング グループ (MTG、対象 n=50) に無作為に割り付けられました。 Lingko Chang Gung Memorial Hospital (LCGMH) の被験者は全員、X-box グループ (XBG、ターゲット n=30) に割り当てられました。 参加者全員は CD-ROM を受け取り、骨粗鬆症、サルコペニア、虚弱、転倒予防、栄養、対処方法に関する教育を 1 回受け、さらに専門家主導の運動プログラムを 1 時間受けました。 ICG被験者は週に1回グループエクササイズを受け、MTG被験者は週に2回、主要な筋肉グループに対するマシンベースのレジスタンストレーニングを受けました。 XBG 被験者は、X-box ベースのプログラムによる週 2 回の運動を受けました。 主な結果は、ベースライン時および12週間の介入後の筋肉量（生体インピーダンス分析によって測定）、握力、歩行速度、下肢伸展力でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
139

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上

  2. 次の基準のいずれかによって定義される高リスク:

    • 1分間の骨粗鬆症リスクアンケートでスコア>=1
    • 10年間の予測骨折リスクは、重度の骨粗鬆症性骨折の場合は20%以上、またはFRAXによる股関節骨折の場合は3%以上
    • 1年間に2回以上転倒
  3. 1年以内に骨密度検査を受けている
  4. 研究を理解し、研究介入を完了する能力がある
  5. 介入と研究のフォローアップに積極的に参加する

除外基準:

  1. 50歳未満の人
  2. 聴覚、視覚、または認知の問題によりコミュニケーションが取れなかった
  3. 自力で立ったり歩いたりすることができない（歩行補助具は使用可能）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICG
統合ケアグループ
行動：ICG

家庭学習プログラムの実践を含む 2 時間のコア教育コース。 NTUHBB サイトで毎週専門家が指導する 90 分間の運動プログラム。3 か月間、学習教育用冊子と CD-ROM による骨粗鬆症関連の教育とケア管理を強化します。

運動プログラムには、15 分間のウォームアップと 10 分間の早歩き、その後の軽いストレッチが含まれていました。 抵抗トレーニング (20 ～ 30 分) には、上肢と下肢の主要な筋肉の重りとして輪ゴムとボトル入りの水 (0.6 ～ 1 L) が提供されました。 タンデム歩行と片足立ち、階段の上り下り、つま先歩き、かかと歩きなどのバランス訓練も１０分間実施した。

被験者は、少なくとも週に2回、自宅学習運動プログラムを実践することが奨励されます。
実験的：MTG
筋力トレーニンググループ
行動：MTG
MTG グループの被験者は NTUHBB サイトに招待され、主要な筋肉群に対して等張筋力トレーニング マシンを使用した 45 分間のトレーニングを毎週 2 セッション受けました。 強度は 1 回の繰り返し最大値 (RM) の 60 ～ 80% に設定されます。 訓練を受けた理学療法士による個別の調整のために、運動プロトコルの評価が 2 週間ごとに繰り返されます。
実験的：XBG
Xボックスグループ
行動：XBG
XBG グループの被験者は、LCGMH サイトに招待され、X ボックス マシンを使用し、既存の商用プログラムから選択された組み合わせプログラムと運動トレーニングの専門家による 45 分間のトレーニングを 2 セッション受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢伸筋力
時間枠：12週間
下肢伸筋力は、訓練を受けた研究助手が標準化されたプロトコルに従って等速性抵抗装置を使用して測定します
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Taiwanese Osteoporosis Association.
Wang Jhan-Yang Charitable Trust Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ding-Cheng Chan、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201503038RINB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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