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Prevención de Osteoporosis y Caídas con Múltiples Intervenciones en el Área Metropolitana

20 de agosto de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital

OBJETIVOS Determinar los efectos de 3 intervenciones de ejercicio sobre los índices sarcopénicos entre adultos mayores que viven en la comunidad con alto riesgo de fractura osteoporótica.

MATERIAL Y MÉTODO El estudio actual inscribió sujetos que evaluaron alto riesgo de caída, osteoporosis/fractura mediante cuestionarios estandarizados o FRAX. Los sujetos de la Sucursal Bei-Hu del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUHBB) se asignaron al azar al grupo de atención integrada (ICG, objetivo n=50) y al grupo de entrenamiento muscular (MTG, objetivo n=50). Todos los sujetos del Lingko Chang Gung Memorial Hospital (LCGMH) fueron asignados al grupo X-box (XBG, objetivo n = 30). Todos los participantes recibieron un CD-ROM y una educación sobre osteoporosis, sarcopenia, fragilidad, prevención de caídas, nutrición y estrategias de afrontamiento y otra hora de programa de ejercicios dirigido por profesionales. Los sujetos ICG recibieron ejercicio grupal una vez por semana, mientras que los sujetos MTG recibieron entrenamiento de resistencia basado en máquinas dos veces por semana en los principales grupos musculares. Los sujetos XBG recibieron ejercicio dos veces por semana con programas basados ​​en X-box. Los principales resultados fueron la masa muscular (medida mediante análisis de bioimpedancia), la fuerza de prensión, la velocidad al caminar y la potencia de extensión de la parte inferior de la pierna al inicio y después de 12 semanas de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
139

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 50 años

  2. alto riesgo definido a partir de uno de los siguientes criterios:

    • puntuación >=1 en el cuestionario de riesgo de osteoporosis de un minuto
    • Riesgo de fractura previsto a 10 años >=20% para fractura osteoporótica mayor o >=3% para fractura de cadera de FRAX
    • caída>=2 veces en pase 1 año
  3. tener una prueba de densidad mineral ósea dentro del período de un año
  4. tener la capacidad de comprender el estudio y completar las intervenciones del estudio
  5. dispuesto a participar en la intervención y el seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Personas menores de 50 años
  2. No podía comunicarse debido a problemas auditivos, visuales o cognitivos.
  3. Incapaz de pararse y caminar sin ayuda (se aceptan ayudas para caminar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ICG
Grupo de Atención Integrada
Conductual: ICG

Curso básico de educación de 2 horas que incluye la práctica del programa de ejercicios de estudio en el hogar. Programa de ejercicio semanal dirigido por un profesional durante 90 minutos en el sitio de NTUHBB con refuerzo en la educación relacionada con la osteoporosis y las gestiones de atención del folleto educativo del estudio y CD-ROM durante 3 meses.

El programa de ejercicios incluía 15 minutos de calentamiento con 10 minutos de caminatas rápidas seguidas de estiramientos suaves. Se proporcionó entrenamiento de resistencia (20-30 minutos) con banda elástica y agua embotellada (0,6-1 L) como peso para los músculos principales de las extremidades superiores e inferiores. También se proporcionó entrenamiento de equilibrio durante 10 minutos con marchas en tándem y de pie sobre una pierna, subir y bajar escaleras, caminar de puntillas y caminar con los talones.

Se alienta a los sujetos a practicar el programa de ejercicios de estudio en el hogar al menos dos veces por semana.
Experimental: MTG
Grupo de entrenamiento muscular
Conductual: MTG
Los sujetos del grupo MTG fueron invitados al sitio NTUHBB para recibir 2 sesiones de entrenamiento de 45 minutos usando máquinas de entrenamiento de fuerza isotónicas en los principales grupos musculares cada semana. La intensidad se establece en 60-80% de 1 repetición máxima (RM). La evaluación del protocolo de ejercicio se repite cada 2 semanas para ajustes individualizados por parte de un fisioterapeuta capacitado
Experimental: XBG
Grupo x-box
Conductual: XBG
Los sujetos del grupo XBG fueron invitados al sitio de LCGMH para recibir 2 sesiones de entrenamiento de 45 minutos usando una máquina x-box con programas combinados seleccionados de programas comerciales existentes con un especialista en entrenamiento físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza extensora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
La potencia extensora de las extremidades inferiores se mide con un equipo de resistencia isocinética por un asistente de investigación capacitado con un protocolo estandarizado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Taiwanese Osteoporosis Association.
Wang Jhan-Yang Charitable Trust Fund

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201503038RINB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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