このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒアルロン酸 vs 多血小板血漿：変形性膝関節症の治療における臨床転帰および関節内生物学への影響 (HA vs PRP)

2023年3月12日 更新者：Carla Edwards、Rush University Medical Center

ヒアルロン酸 vs 多血小板血漿：変形性膝関節症の治療のための臨床転帰と関節内生物学への影響を比較する前向き二重盲検無作為対照試験

この前向き二重盲検試験では、軽度から中等度の症候性変形性膝関節症の患者が無作為に割り付けられ、超音波ガイド下で一連の白血球が乏しい、多血小板血漿またはヒアルロン酸注射のいずれかを受けます。 主観的な結果測定の形での臨床データは、治療前および1年間に4回の間隔で収集されます。 滑液はまた、治療前および12週目および24週目に、炎症促進性および抗炎症性マーカーの分析のために収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この二重盲検前向きランダム化臨床試験の目的は、OA の治療に関連する結果の生物学的および臨床的相関を使用して、軽度から中等度の OA 患者における PRP と HA の効果を比較することです。 治験責任医師は、検証済みのOAの臨床スコアリングシステムによって測定された臨床転帰に違いはなく、HAで治療された患者のグループとPRPで治療された患者のグループの間で関節内生物学に違いはないという帰無仮説をテストします。

この研究は、主要な機関で IRB の承認を受けた、1:1 の割り当て比率の前向き無作為化二重盲検比較臨床試験でした。 2011年から2014年の間に患者は参加のためにスクリーニングされます。 変形性膝関節症と診断された 18 歳から 80 歳までのすべての人がスクリーニングされます。

治療と評価 選択基準を満たす患者は、電子ランダム化プロセスによって 2 つのグループに無作為化されます。1 つは関節内 PRP を受け、もう 1 つは関節内 HA を受けます。 非臨床スタッフが無作為化を行い、臨床スタッフが注射を行い、結果と分析は一次研究チームによって行われます。 患者と分析を行う主要な研究チームは、割り当てを知らされません。 すべての患者は、PRP 調製のために 10 ml の採血を受け、白血球分画を含む完全な血球計算のために 3 ml の末梢血が採血されます。 これは、患者の盲検を維持し、末梢白血球 (WBC) と血小板数を特徴付けるために、HA を受けた患者に対して実行されます。 血小板濃度の増加倍数を評価し、赤血球の希少性を確認するために、注射前に PRP で全血球計算 (CBC) を行います。 基礎および治療後の関節内環境のELISA分析のために、各PRPまたはHA注射の直前に、超音波ガイド下で約2ccの滑液吸引を行う。 治療後、患者は少なくとも 24 時間は脚の使用を制限し、不快感を抑えるために冷却療法/アイシングを使用するように指示されます。 この治療期間中は、休息または軽度の運動活動（エアロバイク、水中療法など）が推奨され、その後、容認できる範囲で徐々にスポーツまたはレクリエーション活動に戻ります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 膝の軽度から中等度の片側性の症候性変形性関節症
  • -最近（3か月以内）に影響を受けた膝への関節内介入がない

除外基準:

  • 膝の不安定性
  • 内反/外反アライメント >5 度
  • 両側性変形性膝関節症
  • 全身性炎症性関節症
  • -貧血、凝固障害の既知の病歴、または血液希釈剤の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸 (HA)
超音波ガイド下で関節内注射としてヒアルロン酸を投与し、患部の膝に毎週 3 回注射します。 超高分子量ヒアルロン酸（16mg）を2mlの注射で週3回注射。
生物学的：ヒアルロン酸
実験的：多血小板血漿（PRP）
超音波ガイド下で関節内注射として投与される多血小板血漿は、罹患した膝への週3回の一連の注射として投与されます。 週3回の注射は、白血球が少なく、緩衝液/添加物を含まず、シングルスピン、体積が平均4mLの多血小板血漿である。
生物学的：多血小板血漿（PRP）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
時間枠：これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
これは 1 から 100 までの尺度で、100 は機能が高く、1 は機能が非常に悪いことを示し、紙の質問票を介して指定された時間間隔で評価されます。 評価される主要な転帰は、治療後平均1年になります。
これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
これは 1 から 100 までの尺度であり、100 は想像できる最悪の痛みであり、1 はまったく痛みがなく、紙の質問票を介して、指定された時間間隔で評価されます。 評価される主要な転帰は、治療後平均1年になります。
これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
西オンタリオおよびマクマスター大学の関節炎指標
時間枠：これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。治療後 6 週間、治療後 6 か月、および最終的に治療後 1 年で、傾向データを目的として記録されます。
これは 1 から 100 までのスケールで、100 は機能が高く、1 は機能が非常に悪いことを示し、紙の質問票を介して指定された時間間隔で評価されます。 評価される主要な転帰は、治療後平均1年になります。
これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。治療後 6 週間、治療後 6 か月、および最終的に治療後 1 年で、傾向データを目的として記録されます。
Lysholm 膝スコア
時間枠：これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
これは 1 から 100 までの尺度で、100 は機能が高く、1 は機能が非常に悪いことを示し、紙の質問票を介して指定された時間間隔で評価されます。 評価される主要な転帰は、治療後平均1年になります。
これは、治療前の訪問から治療後 1 年までの変化として評価されます。
ELISAアッセイによる滑液の生物学的検査
時間枠：主要な転帰は、治療前から治療後 6 か月までの変化です。
ELISA分析は、次の生物学的マーカーに対して実行されます：IL-1β、IL-1ra、IL-6、IL-8、TNFα
主要な転帰は、治療前から治療後 6 か月までの変化です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rush University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10012103-AM02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヒアルロン酸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理