Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre vs blodpladerigt plasma: Effekter på kliniske resultater og intraartikulær biologi til behandling af knæartrose (HA vs PRP)

12. marts 2023 opdateret af: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Hyaluronsyre vs blodpladerigt plasma: Prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kliniske resultater og virkningerne på intraartikulær biologi til behandling af knæartrose

I denne, prospektive, dobbeltblindede undersøgelse vil patienter med mild til moderat symptomatisk knæartrose blive randomiseret til at modtage enten en række leukocytfattige, blodpladerige plasma- eller hyaluronsyreinjektioner under ultralydsvejledning. Kliniske data i form af subjektive resultatmål vil blive indsamlet før behandling og med fire tidsintervaller over en 1-årig periode. Synovialvæske vil også indsamles til analyse af pro- og anti-inflammatoriske markører før behandling og efter 12 og 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette dobbeltblindede prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af PRP med HA hos patienter med mild til moderat OA ved hjælp af biologiske og kliniske korrelater af resultater forbundet med behandling af OA. Forskerne vil teste nulhypotesen om, at der ikke er forskelle i kliniske resultater målt ved validerede kliniske scoringssystemer for OA, og der er heller ingen forskel i intraartikulær biologi mellem grupper af patienter behandlet med HA og dem, der behandles med PRP over tid.

Denne undersøgelse var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende klinisk forsøg med et allokeringsforhold på 1:1, der gennemgik IRB-godkendelse på hovedinstitutionen. Mellem 2011 og 2014 vil patienter blive screenet for deltagelse. Alle personer med diagnosen slidgigt i knæet mellem 18 og 80 år vil blive screenet.

Behandling og evaluering Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret via en elektronisk randomiseringsproces i to grupper: den ene modtager intraartikulær PRP og den anden, intraartikulær HA. Ikke-klinisk personale vil udføre randomisering, klinisk personale udførte injektionerne, og resultater og analyser vil blive udført af det primære forskerhold. Patienter og det primære forskerhold, der udfører analyse, vil blive blindet for opgaver. Alle patienter vil gennemgå en 10 ml blodprøve til PRP-forberedelse og en 3 ml perifer blodprøve for en fuldstændig blodtælling med leukocytdifferential. Dette vil blive udført på patienter, der fik HA for at opretholde patientens blinding og for at karakterisere de perifere hvide blodlegemer (WBC) og blodpladetal. En fuldstændig blodtælling (CBC) vil blive afsluttet på PRP før injektion for at evaluere foldstigningen i blodpladekoncentration og for at bekræfte sjældenhed af røde hvide blodlegemer. En synovialvæskeaspiration på ca. 2cc vil blive udført under ultralydsvejledning lige før hver PRP- eller HA-injektion til ELISA-analyse af basal og efterbehandling intraartikulært miljø. Efter behandlingen vil patienterne blive instrueret i at begrænse brugen af ​​benet i mindst 24 timer og bruge forkølelsesterapi/isning ved ubehag. I denne behandlingsperiode anbefales hvile eller milde anstrengelsesaktiviteter (såsom motionscykel, vandterapi) efterfulgt af gradvis tilbagevenden til sport eller rekreative aktiviteter, som tolereret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Mild til moderat ensidig, symptomatisk slidgigt i knæet
  • Ingen nylig (inden for 3 måneder) intraartikulær indgreb i det berørte knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Knæ ustabilitet
  • Varus/Valgus justering >5 grader
  • Bilateral knæartrose
  • Systemisk inflammatorisk artropati
  • Kendt historie med anæmi, koagulopati eller nuværende brug af blodfortyndende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (HA)
Hyaluronsyre administreret som en intraartikulær injektion under ultralydsvejledning som en serie af tre ugentlige injektioner til det berørte knæ. 3 ugentlige injektioner er af hyaluronan med ultrahøj molekylvægt (16 mg) i en 2 ml injektion.
Biologisk: Hyaluronsyre
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP)
Blodpladerigt plasma administreret som en intraartikulær injektion under ultralydsvejledning som en serie på tre ugentlige injektioner til det berørte knæ. 3 ugentlige injektioner er af leukocytfattige, buffer/additivfri, enkelt spin, blodpladerigt plasma med et gennemsnit på 4 ml i volumen.
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC
Tidsramme: Dette vil blive vurderet som en ændring fra før-behandlingsbesøg til 1 år efter behandling.
Dette er en skala fra 1-100, hvor 100 er høj funktion og 1 er meget dårlig funktion, der vil blive vurderet via papirspørgeskema med de afgrænsede tidsintervaller. Det primære resultat vurderes i gennemsnit 1 år efter behandling.
Dette vil blive vurderet som en ændring fra før-behandlingsbesøg til 1 år efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet som en ændring fra før-behandlingsbesøg til 1 år efter behandling.
Dette er en skala fra 1-100, hvor 100 er den værst tænkelige smerte, og 1 er ingen smerte overhovedet, som vil blive vurderet via papirspørgeskema med de afgrænsede tidsintervaller. Det primære resultat vurderes i gennemsnit 1 år efter behandling.
Dette vil blive vurderet som en ændring fra før-behandlingsbesøg til 1 år efter behandling.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: Dette vil blive vurderet som en ændring fra før-behandlingsbesøg til 1 år efter behandling. 6 uger efter behandling, 6 måneder efter behandling og endelig 1 år efter behandling vil blive dokumenteret med henblik på trenddata.
Dette er en skala fra 1-100, hvor 100 er høj funktion og 1 er meget dårlig funktion, der vil blive vurderet via papirspørgeskema med de afgrænsede tidsintervaller. Det primære resultat vurderes i gennemsnit 1 år efter behandling.
Dette vil blive vurderet som en ændring fra før-behandlingsbesøg til 1 år efter behandling. 6 uger efter behandling, 6 måneder efter behandling og endelig 1 år efter behandling vil blive dokumenteret med henblik på trenddata.
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: Dette vil blive vurderet som en ændring fra før-behandlingsbesøg til 1 år efter behandling.
Dette er en skala fra 1-100, hvor 100 er høj funktion og 1 er meget dårlig funktion, der vil blive vurderet via papirspørgeskema med de afgrænsede tidsintervaller. Det primære resultat vurderes i gennemsnit 1 år efter behandling.
Dette vil blive vurderet som en ændring fra før-behandlingsbesøg til 1 år efter behandling.
Biologisk testning af synovialvæske via ELISA-analyser
Tidsramme: Det primære resultat vil være ændring fra forbehandling til 6 måneder efter behandling.
ELISA-analyse vil blive udført for følgende biologiske markører: IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8, TNFα
Det primære resultat vil være ændring fra forbehandling til 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10012103-AM02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger