Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappo vs verihiutalerikas plasma: vaikutukset kliinisiin tuloksiin ja nivelensisäiseen biologiaan polven nivelrikon hoidossa (HA vs PRP)

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Hyaluronihappo vs verihiutalerikas plasma: Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia ja vaikutuksia nivelensisäiseen biologiaan polven nivelrikon hoidossa

Tässä prospektiivisessa kaksoissokkotutkimuksessa potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen oireinen polven nivelrikko, satunnaistetaan saamaan joko sarjan leukosyyttipuutteista, verihiutalepitoista plasmaa tai hyaluronihappoinjektiota ultraääniohjauksessa. Kliiniset tiedot subjektiivisten tulosmittausten muodossa kerätään ennen hoitoa ja neljän aikavälein yhden vuoden ajalta. Nivelnestettä kerätään myös pro- ja anti-inflammatoristen merkkiaineiden analysointia varten ennen hoitoa sekä viikolla 12 ja 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksoissokkoutetun prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata PRP:n vaikutuksia HA:han potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea OA, käyttämällä OA:n hoitoon liittyvien tulosten biologisia ja kliinisiä korrelaatioita. Tutkijat testaavat nollahypoteesia, jonka mukaan kliinisissä tuloksissa ei ole eroja OA:n validoiduilla kliinisillä pisteytysjärjestelmillä mitattuna, eikä nivelensisäisessä biologiassa ole eroja HA:lla hoidettujen ja PRP:llä hoidettujen potilasryhmien välillä ajan mittaan.

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva kliininen tutkimus, jonka allokaatiosuhde oli 1:1 ja jolle tehtiin IRB-hyväksyntä päälaitoksessa. Vuosina 2011–2014 potilaiden osallistumista seulotaan. Kaikki 18–80-vuotiaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, seulotaan.

Hoito ja arviointi Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan sähköisellä satunnaistusprosessilla kahteen ryhmään: toinen saa nivelensisäistä PRP:tä ja toinen nivelensisäistä HA:ta. Ei-kliininen henkilökunta suorittaa satunnaistuksen, kliininen henkilökunta suorittaa injektiot, ja tulokset ja analyysit suorittaa ensisijainen tutkimusryhmä. Potilaat ja analyysiä tekevä ensisijainen tutkimusryhmä sokeutuvat tehtäviin. Kaikille potilaille tehdään 10 ml:n verinäyte PRP-valmistetta varten ja 3 ml:n perifeerinen verenotto täydellistä verenkuvaa varten leukosyyttien erottelua varten. Tämä tehdään potilaille, jotka ovat saaneet HA:ta potilaan sokeuttamisen ylläpitämiseksi ja perifeeristen valkosolujen (WBC) ja verihiutaleiden määrittämiseksi. Täydellinen verenkuva (CBC) suoritetaan PRP:llä ennen injektiota, jotta voidaan arvioida verihiutaleiden pitoisuuden kertaiseksi lisääntyminen ja vahvistaa punaisten valkosolujen harvinaisuus. Noin 2 cc:n nivelnesteen aspiraatio suoritetaan ultraääniohjauksessa juuri ennen jokaista PRP- tai HA-injektiota nivelen perusympäristön ja hoidon jälkeisen nivelensisäisen ympäristön ELISA-analyysiä varten. Hoidon jälkeen potilaita neuvotaan rajoittamaan jalan käyttöä vähintään 24 tunnin ajan ja käyttämään kylmähoitoa/jäätelöä epämukavuuden lievittämiseen. Tänä hoitojaksona suositellaan lepoa tai lievää rasitusta (kuten kuntopyörää, vesiterapiaa) ja sen jälkeen asteittaista paluuta urheiluun tai virkistystoimintaan siedetyn mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • Lievä tai kohtalainen yksipuolinen, oireinen polven nivelrikko
  • Ei äskettäin (3 kuukauden sisällä) nivelensisäistä interventiota sairaaseen polveen

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven epävakaus
  • Varus/Valgus-kohdistus >5 astetta
  • Kahdenvälinen polven nivelrikko
  • Systeeminen tulehduksellinen artropatia
  • Tunnettu anemia, koagulopatia tai verenohennusaineiden nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hyaluronihappo (HA)
Hyaluronihappoa annetaan nivelensisäisenä injektiona ultraääniohjauksessa kolmen viikoittaisen injektion sarjana sairaaseen polveen. Kolme viikoittaista injektiota sisältää erittäin korkean molekyylipainon hyaluronaania (16 mg) 2 ml:n injektiossa.
Biologinen: Hyaluronihappo
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Verihiutalerikas plasma annettuna nivelensisäisenä injektiona ultraääniohjauksessa kolmen viikoittaisen injektion sarjana sairaaseen polveen. 3 viikoittaista injektiota on leukosyyttivapaata, puskuri-/lisäainevapaata, yksipyöräistä, verihiutalerikasta plasmaa, jonka tilavuus on keskimäärin 4 ml.
Biologinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean pisteet (IKDC
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan muutoksena hoitoa edeltävästä käynnistä 1 vuoden hoidon jälkeen.
Tämä on asteikko 1-100, jossa 100 on hyvä toiminta ja 1 erittäin huono toiminta, joka arvioidaan paperikyselyllä rajatuin aikavälein. Arvioitu ensisijainen tulos on keskimäärin 1 vuosi hoidon jälkeen.
Tämä arvioidaan muutoksena hoitoa edeltävästä käynnistä 1 vuoden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan muutoksena hoitoa edeltävästä käynnistä 1 vuoden hoidon jälkeen.
Tämä on asteikko 1-100, jossa 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 1 ei lainkaan kipua, joka arvioidaan paperikyselyllä rajatuin aikavälein. Arvioitu ensisijainen tulos on keskimäärin 1 vuosi hoidon jälkeen.
Tämä arvioidaan muutoksena hoitoa edeltävästä käynnistä 1 vuoden hoidon jälkeen.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan muutoksena hoitoa edeltävästä käynnistä 1 vuoden hoidon jälkeen. 6 viikkoa hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja lopuksi 1 vuoden kuluttua hoidosta dokumentoidaan trenditietojen saamiseksi.
Tämä on asteikko 1-100, jossa 100 on hyvä toiminta ja 1 erittäin huono toiminta, joka arvioidaan paperikyselyllä rajatuin aikavälein. Arvioitu ensisijainen tulos on keskimäärin 1 vuosi hoidon jälkeen.
Tämä arvioidaan muutoksena hoitoa edeltävästä käynnistä 1 vuoden hoidon jälkeen. 6 viikkoa hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja lopuksi 1 vuoden kuluttua hoidosta dokumentoidaan trenditietojen saamiseksi.
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan muutoksena hoitoa edeltävästä käynnistä 1 vuoden hoidon jälkeen.
Tämä on asteikko 1-100, jossa 100 on hyvä toiminta ja 1 erittäin huono toiminta, joka arvioidaan paperikyselyllä rajatuin aikavälein. Arvioitu ensisijainen tulos on keskimäärin 1 vuosi hoidon jälkeen.
Tämä arvioidaan muutoksena hoitoa edeltävästä käynnistä 1 vuoden hoidon jälkeen.
Nivelnesteen biologinen testaus ELISA-määrityksillä
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos on muutos esikäsittelystä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
ELISA-analyysi suoritetaan seuraaville biologisille markkereille: IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8, TNFα
Ensisijainen tulos on muutos esikäsittelystä 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10012103-AM02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia