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透明质酸与富血小板血浆：对治疗膝骨关节炎的临床结果和关节内生物学的影响 (HA vs PRP)

2023年3月12日 更新者：Carla Edwards、Rush University Medical Center

透明质酸与富含血小板的血浆：前瞻性双盲随机对照试验，比较临床结果和对关节内生物学的影响，用于治疗膝骨关节炎

在这项前瞻性双盲研究中，患有轻度至中度症状性膝骨关节炎的患者将随机接受一系列白细胞贫乏、富含血小板的血浆或超声引导下的透明质酸注射。 将在治疗前和 1 年期间以四个时间间隔收集主观结果测量形式的临床数据。 还将收集滑液用于治疗前和第 12 周和第 24 周时的促炎和抗炎标记物分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项双盲前瞻性随机临床试验的目的是使用与 OA 治疗相关的生物学和临床相关结果，比较 PRP 与 HA 对轻度至中度 OA 患者的影响。 研究人员将检验零假设，即经验证的 OA 临床评分系统测量的临床结果没有差异，随着时间的推移，接受 HA 治疗的患者组和接受 PRP 治疗的患者组之间的关节内生物学也没有任何差异。

本研究是一项前瞻性、随机、双盲、比较性临床试验，分配比例为 1:1，并在主要机构获得 IRB 批准。 2011 年至 2014 年间，将筛选患者参与。 所有年龄在 18 至 80 岁之间被诊断为膝骨关节炎的参与者都将接受筛查。

治疗和评估符合纳入标准的患者将通过电子随机化过程随机分为两组：一组接受关节内 PRP，另一组接受关节内 HA。 非临床人员将进行随机化，临床人员进行注射，结果和分析将由主要研究团队进行。 患者和执行分析的主要研究团队将对分配不知情。 所有患者都将接受 10 毫升的血液抽取用于 PRP 制备和 3 毫升的外周血抽取用于全血细胞计数和白细胞分类。 这将在接受 HA 的患者身上进行，以保持患者盲态并表征外周白细胞 (WBC) 和血小板计数。 注射前将在 PRP 上完成全血细胞计数 (CBC)，以评估血小板浓度的倍数增加并确认红白细胞的稀有性。 在每次 PRP 或 HA 注射之前，将在超声引导下抽取约 2cc 的滑液，用于基础和治疗后关节内环境的 ELISA 分析。 治疗后，将指导患者限制使用腿部至少 24 小时，并使用冷疗/冰敷治疗不适。 在此治疗期间，建议进行休息或轻度运动（例如健身车、水中疗法），然后在可以耐受的情况下逐渐恢复运动或娱乐活动。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
111

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-80岁
  • 轻度至中度单侧、有症状的膝关节骨关节炎
  • 最近（3 个月内）没有对受影响的膝关节进行关节内干预

排除标准：

  • 膝关节不稳定
  • 内翻/外翻对齐 >5 度
  • 双膝骨性关节炎
  • 全身性炎症性关节病
  • 已知的贫血史、凝血病史或目前使用血液稀释剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：透明质酸 (HA)
透明质酸在超声引导下以关节内注射的形式给药，每周对受影响的膝关节进行一系列注射，共三周。 每周 3 次注射 2mL 超高分子量乙酰透明质酸 (16mg)。
生物：透明质酸
实验性的：富血小板血浆 (PRP)
富含血小板的血浆在超声引导下以关节内注射的形式给药，每周对受影响的膝关节进行一系列注射，共三周。 每周 3 次注射白细胞贫乏、无缓冲液/添加剂、单次旋转、富含血小板的血浆，平均体积为 4mL。
生物：富血小板血浆 (PRP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
国际膝关节文献委员会评分（IKDC
大体时间：这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
这是一个从 1-100 的量表，100 是高功能，1 是非常差的功能，将在划定的时间间隔通过纸质问卷进行评估。 评估的主要结果将在治疗后平均 1 年进行。
这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
这是一个从 1-100 的量表，100 是可以想象到的最严重的疼痛，1 是完全没有疼痛，将在划定的时间间隔通过纸质问卷进行评估。 评估的主要结果将在治疗后平均 1 年进行。
这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。将记录治疗后 6 周、治疗后 6 个月以及治疗后 1 年的数据，以用于趋势数据。
这是一个从 1-100 的量表，100 是高功能，1 是非常差的功能，将在划定的时间间隔通过纸质问卷进行评估。 评估的主要结果将在治疗后平均 1 年进行。
这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。将记录治疗后 6 周、治疗后 6 个月以及治疗后 1 年的数据，以用于趋势数据。
Lysholm 膝关节评分
大体时间：这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
这是一个从 1-100 的量表，100 是高功能，1 是非常差的功能，将在划定的时间间隔通过纸质问卷进行评估。 评估的主要结果将在治疗后平均 1 年进行。
这将被评估为从治疗前访问到治疗后 1 年的变化。
通过 ELISA 分析对滑液进行生物学检测
大体时间：主要结果将是从治疗前到治疗后 6 个月的变化。
将对以下生物标志物进行 ELISA 分析：IL-1β、IL-1ra、IL-6、IL-8、TNFα
主要结果将是从治疗前到治疗后 6 个月的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rush University Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年10月27日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 10012103-AM02

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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