Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy a osocze bogatopłytkowe: wpływ na wyniki kliniczne i biologię dostawową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (HA vs PRP)

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Kwas hialuronowy vs osocze bogatopłytkowe: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki kliniczne i wpływ na biologię dostawową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

W tym prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą pacjenci z łagodną do umiarkowanej objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pod kontrolą USG serię zastrzyków z osocza ubogiego w leukocyty, bogatopłytkowego lub kwasu hialuronowego. Dane kliniczne w postaci subiektywnych miar wyników będą gromadzone przed leczeniem oraz w czterech odstępach czasu w okresie 1 roku. Płyn maziowy zostanie również pobrany do analizy markerów pro- i przeciwzapalnych przed leczeniem oraz w 12 i 24 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest porównanie wpływu PRP na HA u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów przy użyciu biologicznych i klinicznych korelatów wyników związanych z leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawów. Badacze przetestują hipotezę zerową, że nie ma różnic w wynikach klinicznych mierzonych za pomocą zwalidowanych systemów punktacji klinicznej dla OA, ani nie ma żadnych różnic w biologii wewnątrzstawowej między grupami pacjentów leczonych HA i tymi leczonymi PRP w czasie.

To badanie było prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, porównawczym badaniem klinicznym ze stosunkiem alokacji 1: 1, które zostało zatwierdzone przez IRB w głównej instytucji. W latach 2011-2014 pacjenci będą poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału. Wszyscy zgłaszający się z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w wieku od 18 do 80 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Leczenie i ocena Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni za pomocą elektronicznego procesu randomizacji do dwóch grup: jednej otrzymującej dostawowo PRP, a drugiej dostawowo HA. Personel niekliniczny przeprowadzi randomizację, personel kliniczny wykona zastrzyki, a wyniki i analizy wykona główny zespół badawczy. Pacjenci i główny zespół badawczy przeprowadzający analizę będą zaślepieni na zadania. Wszystkim pacjentom zostanie pobrane 10 ml krwi w celu przygotowania PRP oraz 3 ml krwi obwodowej w celu wykonania pełnej morfologii krwi z różnicowaniem leukocytów. Zostanie to przeprowadzone u pacjentów, którzy otrzymywali HA, aby utrzymać zaślepienie pacjenta i scharakteryzować liczbę krwinek białych obwodowych (WBC) i liczbę płytek krwi. Pełna morfologia krwi (CBC) zostanie wykonana na PRP przed wstrzyknięciem, aby ocenić krotność wzrostu stężenia płytek krwi i potwierdzić rzadkość czerwonych krwinek białych. Aspirat płynu maziowego o objętości około 2 cm3 zostanie pobrany pod kontrolą USG tuż przed każdym wstrzyknięciem PRP lub HA w celu analizy ELISA środowiska dostawowego podstawowego i po leczeniu. Po zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby ograniczyli używanie nogi przez co najmniej 24 godziny i stosowali terapię zimnem / oblodzenie w celu złagodzenia dyskomfortu. W tym okresie leczenia zalecany jest odpoczynek lub umiarkowany wysiłek fizyczny (taki jak rower stacjonarny, terapia w wodzie), a następnie stopniowy powrót do aktywności sportowej lub rekreacyjnej, zgodnie z tolerancją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Łagodna do umiarkowanej jednostronna, objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Brak niedawnej (w ciągu 3 miesięcy) interwencji dostawowej do chorego kolana

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kolana
  • Ustawienie Varus/Valgus > 5 stopni
  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Ogólnoustrojowa artropatia zapalna
  • Znana historia niedokrwistości, koagulopatii lub obecne stosowanie leków rozrzedzających krew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kwas Hialuronowy (HA)
Kwas hialuronowy podawany w postaci iniekcji dostawowej pod kontrolą USG jako seria trzech cotygodniowych iniekcji w chore kolano. 3 cotygodniowe zastrzyki to hialuronian o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (16 mg) w 2 ml zastrzyku.
Biologiczny: Kwas hialuronowy
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Osocze bogatopłytkowe podawane w postaci iniekcji dostawowej pod kontrolą USG jako seria trzech cotygodniowych iniekcji do chorego stawu kolanowego. 3 cotygodniowe wstrzyknięcia obejmują ubogie w leukocyty, wolne od buforu/dodatków osocze bogatopłytkowe o pojedynczej rotacji, o średniej objętości 4 ml.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.
Jest to skala od 1 do 100, gdzie 100 oznacza wysoką funkcję, a 1 bardzo słabą funkcję, która zostanie oceniona za pomocą papierowego kwestionariusza w określonych odstępach czasu. Podstawowy wynik oceniany będzie średnio po 1 roku od leczenia.
Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.
Jest to skala od 1 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a 1 oznacza całkowity brak bólu, który zostanie oceniony za pomocą papierowego kwestionariusza w określonych odstępach czasu. Podstawowy wynik oceniany będzie średnio po 1 roku od leczenia.
Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu. 6 tygodni po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i ostatecznie 1 rok po leczeniu zostaną udokumentowane w celu uzyskania danych trendów.
Jest to skala od 1 do 100, gdzie 100 oznacza wysoką funkcję, a 1 bardzo słabą funkcję, która zostanie oceniona za pomocą papierowego kwestionariusza w określonych odstępach czasu. Podstawowy wynik oceniany będzie średnio po 1 roku od leczenia.
Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu. 6 tygodni po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i ostatecznie 1 rok po leczeniu zostaną udokumentowane w celu uzyskania danych trendów.
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.
Jest to skala od 1 do 100, gdzie 100 oznacza wysoką funkcję, a 1 bardzo słabą funkcję, która zostanie oceniona za pomocą papierowego kwestionariusza w określonych odstępach czasu. Podstawowy wynik oceniany będzie średnio po 1 roku od leczenia.
Zostanie to ocenione jako zmiana od wizyty przed leczeniem do 1 roku po leczeniu.
Biologiczne badanie płynu maziowego za pomocą testów ELISA
Ramy czasowe: Głównym rezultatem będzie zmiana z okresu przed leczeniem na 6 miesięcy po leczeniu.
Analiza ELISA zostanie przeprowadzona dla następujących markerów biologicznych: IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8, TNFα
Głównym rezultatem będzie zmiana z okresu przed leczeniem na 6 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10012103-AM02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami