Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur versus bloedplaatjesrijk plasma: effecten op klinische resultaten en intra-articulaire biologie voor de behandeling van knieartrose (HA vs PRP)

12 maart 2023 bijgewerkt door: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Hyaluronzuur versus bloedplaatjesrijk plasma: prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de klinische resultaten en de effecten op de intra-articulaire biologie voor de behandeling van knieartrose worden vergeleken

In deze prospectieve, dubbelblinde studie zullen patiënten met milde tot matige symptomatische artrose van de knie gerandomiseerd worden om ofwel een reeks leukocytenarme, bloedplaatjesrijke plasma- of hyaluronzuurinjecties te krijgen onder echogeleide begeleiding. Klinische gegevens in de vorm van subjectieve uitkomstmaten zullen worden verzameld vóór de behandeling en met vier tijdsintervallen over een periode van 1 jaar. Gewrichtsvocht wordt ook verzameld voor analyse van pro- en ontstekingsremmende markers vóór de behandeling en na 12 en 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de effecten van PRP op HA bij patiënten met lichte tot matige artrose door gebruik te maken van biologische en klinische correlaten van uitkomsten geassocieerd met de behandeling van artrose. De onderzoekers zullen de nulhypothese testen dat er geen verschillen zijn in klinische uitkomsten zoals gemeten door gevalideerde klinische scoresystemen voor OA, noch is er enig verschil in intra-articulaire biologie tussen groepen patiënten die met HA zijn behandeld en patiënten die met PRP zijn behandeld in de loop van de tijd.

Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie met een toewijzingsverhouding van 1:1 die IRB-goedkeuring onderging bij de hoofdinstelling. Tussen 2011 en 2014 worden patiënten gescreend op deelname. Alle nieuwkomers met de diagnose knieartrose tussen de 18 en 80 jaar worden gescreend.

Behandeling en evaluatie Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd via een elektronisch randomisatieproces in twee groepen: de ene krijgt intra-articulaire PRP en de andere intra-articulaire HA. Niet-klinisch personeel voert randomisatie uit, klinisch personeel voert de injecties uit en resultaten en analyses worden uitgevoerd door het primaire onderzoeksteam. Patiënten en het primaire onderzoeksteam dat analyses uitvoert, zullen blind zijn voor opdrachten. Alle patiënten ondergaan een bloedafname van 10 ml voor PRP-bereiding en een perifere bloedafname van 3 ml voor een volledige bloedtelling met leukocytdifferentiatie. Dit zal worden uitgevoerd bij patiënten die HA hebben gekregen om de patiënt blind te houden en om de perifere witte bloedcellen (WBC) en het aantal bloedplaatjes te karakteriseren. Voorafgaand aan de injectie zal een volledig bloedbeeld (CBC) op PRP worden uitgevoerd om de toename van de bloedplaatjesconcentratie te evalueren en om de zeldzaamheid van rode witte bloedcellen te bevestigen. Vlak voor elke PRP- of HA-injectie zal onder echogeleide een synoviale vloeistofaspiratie van ongeveer 2 cc worden uitgevoerd voor ELISA-analyse van de basale en post-behandeling intra-articulaire omgeving. Na de behandeling zullen patiënten worden geïnstrueerd om het gebruik van het been gedurende ten minste 24 uur te beperken en koudetherapie / ijsvorming te gebruiken voor ongemak. Tijdens deze behandelingsperiode wordt rust of lichte inspanning (zoals hometrainer, aquatische therapie) aanbevolen, gevolgd door geleidelijke terugkeer naar sport- of recreatieve activiteiten zoals wordt verdragen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
111

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Milde tot matige unilaterale, symptomatische artrose van de knie
  • Geen recente (binnen 3 maanden) intra-articulaire interventie aan de aangedane knie

Uitsluitingscriteria:

  • Knie instabiliteit
  • Varus/Valgus uitlijning >5 graden
  • Bilaterale artrose van de knie
  • Systemische inflammatoire artropathie
  • Bekende voorgeschiedenis van bloedarmoede, coagulopathie of huidig ​​gebruik van bloedverdunners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur (HA)
Hyaluronzuur toegediend als een intra-articulaire injectie onder echogeleide als een reeks van drie wekelijkse injecties in de aangedane knie. 3 wekelijkse injecties zijn hyaluronan met ultrahoog moleculair gewicht (16 mg) in een injectie van 2 ml.
Biologisch: Hyaluronzuur
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Bloedplaatjesrijk plasma toegediend als een intra-articulaire injectie onder echogeleide als een reeks van drie wekelijkse injecties in de aangedane knie. 3 wekelijkse injecties zijn van leukocytarm, buffer/additiefvrij, enkele spin, bloedplaatjesrijk plasma met een volume van gemiddeld 4 ml.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Knee Documentation Committee Score (IKDC
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.
Dit is een schaal van 1-100, waarbij 100 een hoge functie is en 1 een zeer slechte functie, die zal worden beoordeeld via een papieren vragenlijst op de afgebakende tijdsintervallen. De beoordeelde primaire uitkomst zal gemiddeld 1 jaar na de behandeling zijn.
Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.
Dit is een schaal van 1-100, waarbij 100 de ergst denkbare pijn is en 1 helemaal geen pijn, die zal worden beoordeeld via een papieren vragenlijst op de afgebakende tijdsintervallen. De beoordeelde primaire uitkomst zal gemiddeld 1 jaar na de behandeling zijn.
Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.
West-Ontario en McMaster Universities artritis-index
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling. 6 weken na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en uiteindelijk 1 jaar na de behandeling worden gedocumenteerd met het oog op trendgegevens.
Dit is een schaal van 1-100, waarbij 100 een hoge functie is en 1 een zeer slechte functie, die zal worden beoordeeld via een papieren vragenlijst op de afgebakende tijdsintervallen. De beoordeelde primaire uitkomst zal gemiddeld 1 jaar na de behandeling zijn.
Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling. 6 weken na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en uiteindelijk 1 jaar na de behandeling worden gedocumenteerd met het oog op trendgegevens.
Lysholm kniescore
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.
Dit is een schaal van 1-100, waarbij 100 een hoge functie is en 1 een zeer slechte functie, die zal worden beoordeeld via een papieren vragenlijst op de afgebakende tijdsintervallen. De beoordeelde primaire uitkomst zal gemiddeld 1 jaar na de behandeling zijn.
Dit wordt beoordeeld als een verandering van het bezoek vóór de behandeling naar 1 jaar na de behandeling.
Biologisch testen van gewrichtsvloeistof via ELISA-assays
Tijdsspanne: De primaire uitkomst zal de verandering zijn van voor de behandeling naar 6 maanden na de behandeling.
ELISA-analyse zal worden uitgevoerd voor de volgende biologische markers: IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8, TNFα
De primaire uitkomst zal de verandering zijn van voor de behandeling naar 6 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rush University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10012103-AM02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen