Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre vs blodplaterik plasma: Effekter på kliniske resultater og intraartikulær biologi for behandling av kneartrose (HA vs PRP)

12. mars 2023 oppdatert av: Carla Edwards, Rush University Medical Center

Hyaluronsyre vs blodplaterik plasma: Prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner kliniske resultater og effekten på intraartikulær biologi for behandling av kneartrose

I denne, prospektive, dobbeltblinde studien vil pasienter med mild til moderat symptomatisk kneartrose randomiseres til å motta enten en serie med leukocyttfattige, blodplaterike plasma- eller hyaluronsyreinjeksjoner under ultralydveiledning. Kliniske data i form av subjektive utfallsmål vil bli samlet inn før behandling og med fire tidsintervaller over en 1-års periode. Synovialvæske vil også samles inn for analyse av pro- og antiinflammatoriske markører før behandling, og ved 12 og 24 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne dobbeltblinde prospektive, randomiserte kliniske studien er å sammenligne effekten av PRP med HA hos pasienter med mild til moderat OA ved å bruke biologiske og kliniske korrelater av utfall assosiert med behandling av OA. Forskerne vil teste nullhypotesen om at det ikke er noen forskjeller i kliniske utfall målt ved validerte kliniske skåringssystemer for OA, og det er heller ingen forskjell i intraartikulær biologi mellom grupper av pasienter behandlet med HA og de behandlet med PRP over tid.

Denne studien var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, komparativ klinisk studie med et allokeringsforhold på 1:1 som gjennomgikk IRB-godkjenning ved hovedinstitusjonen. Mellom 2011 og 2014 vil pasienter bli screenet for deltakelse. Alle som kommer med diagnosen artrose i kneet mellom 18 og 80 år vil bli screenet.

Behandling og evaluering Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert via en elektronisk randomiseringsprosess i to grupper: en som mottar intraartikulær PRP og den andre, intraartikulær HA. Ikke-klinisk personell vil utføre randomisering, klinisk personell utførte injeksjonene, og resultater og analyser vil bli utført av primærforskerteamet. Pasienter og primærforskerteamet som utfører analyse vil bli blindet for oppdrag. Alle pasienter vil gjennomgå en 10 ml blodprøve for PRP-preparering og en 3 ml perifer blodprøve for en fullstendig blodtelling med leukocyttdifferensial. Dette vil bli utført på pasienter som fikk HA for å opprettholde pasientens blinding og for å karakterisere de perifere hvite blodcellene (WBC) og antall blodplater. En fullstendig blodtelling (CBC) vil bli fullført på PRP før injeksjon for å evaluere foldøkningen i blodplatekonsentrasjon og for å bekrefte sjeldenheten av røde hvite blodlegemer. En synovialvæskeaspirat på ca. 2cc vil bli utført under ultralydveiledning like før hver PRP- eller HA-injeksjon for ELISA-analyse av basal og etterbehandling intraartikulært miljø. Etter behandling vil pasienter bli instruert om å begrense bruken av beinet i minst 24 timer og bruke kuldeterapi/glasur ved ubehag. I løpet av denne behandlingsperioden anbefales hvile eller milde anstrengelsesaktiviteter (som treningssykkel, vannterapi), etterfulgt av gradvis tilbakevending til sport eller rekreasjonsaktiviteter som tolerert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Mild til moderat ensidig, symptomatisk artrose i kneet
  • Ingen nylig (innen 3 måneder) intraartikulær intervensjon til det berørte kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Kneet ustabilitet
  • Varus/Valgus justering >5 grader
  • Bilateral kneartrose
  • Systemisk inflammatorisk artropati
  • Kjent historie med anemi, koagulopati eller nåværende bruk av blodfortynnende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (HA)
Hyaluronsyre administrert som en intraartikulær injeksjon under ultralydveiledning som en serie på tre ukentlige injeksjoner til det berørte kneet. 3 ukentlige injeksjoner er av hyaluronan med ultrahøy molekylvekt (16 mg) i en 2 ml injeksjon.
Biologisk: Hyaluronsyre
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma (PRP)
Blodplaterikt plasma administrert som en intraartikulær injeksjon under ultralydveiledning som en serie på tre ukentlige injeksjoner til det berørte kneet. 3 ukentlige injeksjoner er av leukocyttfattig, buffer/tilsetningsfri, enkeltspinn, blodplaterikt plasma med et gjennomsnitt på 4 ml i volum.
Biologisk: Blodplaterikt plasma (PRP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for internasjonal knedokumentasjonskomité (IKDC
Tidsramme: Dette vil bli vurdert som en endring fra førbehandlingsbesøk til 1 år etter behandling.
Dette er en skala fra 1-100, 100 er høy funksjon og 1 er svært dårlig funksjon som vil bli vurdert via spørreskjema på papir med de avgrensede tidsintervallene. Det primære resultatet som vurderes vil være i gjennomsnitt 1 år etter behandling.
Dette vil bli vurdert som en endring fra førbehandlingsbesøk til 1 år etter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert som en endring fra førbehandlingsbesøk til 1 år etter behandling.
Dette er en skala fra 1-100, 100 er den verste smerten man kan tenke seg og 1 er ingen smerte i det hele tatt som vil bli vurdert via papirspørreskjema med de avgrensede tidsintervallene. Det primære resultatet som vurderes vil være i gjennomsnitt 1 år etter behandling.
Dette vil bli vurdert som en endring fra førbehandlingsbesøk til 1 år etter behandling.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: Dette vil bli vurdert som en endring fra førbehandlingsbesøk til 1 år etter behandling. 6 uker etter behandling, 6 måneder etter behandling, og til slutt 1 år etter behandling vil bli dokumentert med henblikk på trenddata.
Dette er en skala fra 1-100, 100 er høy funksjon og 1 er svært dårlig funksjon som vil bli vurdert via spørreskjema på papir med de avgrensede tidsintervallene. Det primære resultatet som vurderes vil være i gjennomsnitt 1 år etter behandling.
Dette vil bli vurdert som en endring fra førbehandlingsbesøk til 1 år etter behandling. 6 uker etter behandling, 6 måneder etter behandling, og til slutt 1 år etter behandling vil bli dokumentert med henblikk på trenddata.
Lysholm Kneescore
Tidsramme: Dette vil bli vurdert som en endring fra førbehandlingsbesøk til 1 år etter behandling.
Dette er en skala fra 1-100, 100 er høy funksjon og 1 er svært dårlig funksjon som vil bli vurdert via spørreskjema på papir med de avgrensede tidsintervallene. Det primære resultatet som vurderes vil være i gjennomsnitt 1 år etter behandling.
Dette vil bli vurdert som en endring fra førbehandlingsbesøk til 1 år etter behandling.
Biologisk testing av synovialvæske via ELISA-analyser
Tidsramme: Primært resultat vil være endring fra forbehandling til 6 måneder etter behandling.
ELISA-analyse vil bli utført for følgende biologiske markører: IL-1β, IL-1ra, IL-6, IL-8, TNFα
Primært resultat vil være endring fra forbehandling til 6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10012103-AM02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Hyaluronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger