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I-gel LMA、Classical LMA と新しい声門上気道との比較、泌尿器科手術における Baska Mask® (BCIM)

2017年5月6日 更新者：Dr. Ülkü Sabuncu、Adiyaman University Research Hospital

I-gel LMA、クラシカル LMA と新しい声門上気道の比較 泌尿器科手術における Baska Mask® の有効性と安全性

最もよく使用される気道管理戦略は、膀胱の経尿道的切除および泌尿器科手術における尿管鏡検査のためのさまざまなタイプの声門上気道器具 (SAD) です。 クラシカル ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA-C) と I-Gel SAD は既に使用されています。 この研究の目的は、挿入時間、持続時間、周術期の合併症、および血行動態パラメーターへの影響、ピーク気道圧 (Paw ）および泌尿器科手術における気道プラトン圧も同様です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最もよく使用される気道管理戦略は、膀胱の経尿道的切除および泌尿器科手術における尿管鏡検査のためのさまざまなタイプの声門上気道器具 (SAD) です。 クラシカル ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA-C) と I-Gel SAD は既に使用されています。 この研究の目的は、挿入時間、持続時間、周術期の合併症、および血行動態パラメーターへの影響、ピーク気道圧 (Paw ）および泌尿器科手術における気道プラトン圧も同様です。

Baska Mask® に関する主な提案は、それが高い足に最も適した気道確保装置であるということです。 高い足では、カフの側面からより高い空気漏れが発生する可能性があり、これが低換気を引き起こします。 したがって、この研究の主な目的は、挿入と換気の時間、「最初の試み」の成功率、追加の操作要件、および介入後に発生した合併症の観点から 3 つのデバイスを評価することです。

この研究の第 2 の目的は、十分な一回換気量と血行動態パラメータを生み出す気道内圧に関して、3 つすべての SAD を評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (ASA) 経尿道的膀胱切除術および尿管鏡検査のための選択的外科手術が予定されている 1-2-3 身体状態。

除外基準:

  • 18歳未満、裂孔ヘルニア、胃食道逆流の既往歴、ボディマス指数（BMI）＞30kg・m-2、ASA身体状態4以上、挿管困難基準を満たした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：古典的なLMA
古典的な LMA 挿入: LMA-C 挿入は仰臥位で行われ、標準的なゲル枕を使用して、麻酔導入後に患者の頭が上に置かれました。 挿入は、患者の手動換気と呼気終末二酸化炭素圧力波形で検証されました。
デバイス：LMA-C
LMA-C は、麻酔導入後に患者の気道に配置されます。 配置は、患者の頭の下に標準的なゲル枕を使用して仰臥位で提案されているように行われます。
実験的：アイゲル
I-gel LMA の挿入: I-gel LMA の挿入は、仰臥位で、標準的なゲル枕を使用して、麻酔導入後に患者の頭を上にして行いました。 挿入は、患者の手動換気と呼気終末二酸化炭素圧力波形で検証されました。
デバイス：アイゲル
I-gel LMA の配置は、仰臥位で、患者の頭の下に標準的なゲル枕を置いて、提案されているように行われます。
実験的：バスカマスク®
Baska Mask® の挿入: Baska Mask® の挿入は、仰臥位で、麻酔導入後に患者の頭を乗せた標準的なゲル枕を使用して行われました。 挿入は、患者の手動換気と呼気終末二酸化炭素圧力波形で検証されました。
デバイス：バスカマスク
バスカマスクは、麻酔導入後に患者の気道に配置されます。 配置は、患者の頭の下に標準的なゲル枕を使用して仰臥位で提案されているように行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入回数
時間枠：周術期
ちゃんと挿入するのに何秒かかるかを評価した。
周術期
換気時間
時間枠：周術期
患者の換気に何秒かかるかを評価した。
周術期
最初の試行の成功率
時間枠：周術期
最初の試行で何人の患者に挿入されたか
周術期
追加の操縦
時間枠：周術期
デバイスを挿入するために必要な操作の回数が評価されました。
周術期
気道関連の合併症
時間枠：周術期
マスクの血痕、嚥下障害、舌の損傷、唇の損傷、歯の損傷、口蓋の損傷、喉の痛み、嗄声、脱飽和、喉頭痙攣、逆流/誤嚥などの合併症が評価されました。
周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道 PAP とプラトー圧
時間枠：周術期
両方の圧力は、デバイスの挿入後と 10 分ごとに評価されました。
周術期
血行動態パラメータ、心拍数 bpm、収縮期および拡張期動脈圧 mmHg
時間枠：周術期
術前およびデバイスの挿入後、すべての血行動態パラメータを 10 分ごとに評価しました。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adiyaman University Research Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Asli Demir、Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LMA-Urological surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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