Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av I-gel LMA, klassisk LMA med en ny supraglottisk luftväg Baska Mask® i urologisk kirurgi (BCIM)

6 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Jämförelse av I-gel LMA, klassisk LMA med en ny supraglottisk luftväg Baska Mask® vid urologisk kirurgi när det gäller deras effektivitet och säkerhet

De mest använda strategierna för luftvägshantering är olika typer av supraglottiska luftvägsanordningar (SAD) för transuretral resektion av urinblåsan och ureteroskopi vid urologisk kirurgi. Klassiska larynxmasker för luftvägar (LMA-C) och I-Gel SAD används redan. Syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra prestandan hos en ny typ av SAD Baska Mask® med I-gel och LMA-C avseende deras insättningstider, varaktigheter, perioperativa komplikationer och effekter på hemodynamiska parametrar, topptryck i luftvägarna (Paw ) och luftvägsplatotryck även vid urologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De mest använda strategierna för luftvägshantering är olika typer av supraglottiska luftvägsanordningar (SAD) för transuretral resektion av urinblåsan och ureteroskopi vid urologisk kirurgi. Klassiska larynxmasker för luftvägar (LMA-C) och I-Gel SAD används redan. Syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra prestandan hos en ny typ av SAD Baska Mask® med I-gel och LMA-C avseende deras insättningstider, varaktigheter, perioperativa komplikationer och effekter på hemodynamiska parametrar, topptryck i luftvägarna (Paw ) och luftvägsplatotryck även vid urologisk kirurgi.

Huvudförslaget om Baska Mask® är att det är den lämpligaste luftvägsanordningen med höga tassar. I höga tassar kan högre luftläckor uppstå från sidorna av manschetten och detta orsakar hypoventilation. Så det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera tre enheter när det gäller insättnings- och ventilationstider, "första försökets" framgångsfrekvens, de ytterligare manövreringskraven och komplikationer som utvecklats efter intervention.

Det sekundära målet med studien var att utvärdera alla tre SADs i termer av luftvägstryck som producerar tillräcklig tidalvolym och hemodynamiska parametrar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (ASA) 1-2-3 fysisk status planerad för elektivt kirurgiskt ingrepp för transuretral resektion av urinblåsan och ureteroskopi.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år, historia av hiatusbråck, gastroesofageal reflux, body mass index (BMI) > 30 kg m-2, ASA fysisk status 4 eller över och patienter som uppfyllde de svåra intubationskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Klassisk LMA
Klassisk LMA-insättning: LMA-C-insättning gjordes i ryggläge och med en standardgelkudde med patientens huvud på efter anestesiinduktion. Införandet verifierades med patientens manuella ventilation och vågformen för koldioxidtrycket i slutet av tidvatten.
Enhet: LMA-C
LMA-C kommer att placeras i patientens luftvägar efter anestesiinduktion. Placeringen kommer att göras enligt förslaget i ryggläge med en vanlig gelkudde under patientens huvud.
EXPERIMENTELL: I-gel
I-gel LMA-insättning: I-gel LMA-insättningen gjordes i ryggläge och med en vanlig gelkudde med patientens huvud på efter anestesiinduktion. Införandet verifierades med patientens manuella ventilation och vågformen för koldioxidtrycket i slutet av tidvatten.
Enhet: I-gel
I-gel LMA-placering kommer att göras enligt förslaget i ryggläge med en vanlig gelkudde under patientens huvud.
EXPERIMENTELL: Baska Mask®
Baska Mask®-insättningen: Baska Mask®-insättningen gjordes i ryggläge och med en vanlig gelkudde med patientens huvud på efter anestesiinduktion. Införandet verifierades med patientens manuella ventilation och vågformen för koldioxidtrycket i slutet av tidvatten.
Enhet: Baska mask
Baska Mask kommer att placeras i patientens luftvägar efter anestesiinduktion. Placeringen kommer att göras enligt förslaget i ryggläge med en vanlig gelkudde under patientens huvud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningstider
Tidsram: Perioperativ
Det utvärderades hur många sekunder det tar att sätta in ordentligt.
Perioperativ
Ventilationstider
Tidsram: Perioperativ
Det utvärderades hur många sekunder det tar att ventilera patienten.
Perioperativ
Första försöket framgång
Tidsram: Perioperativ
I hur många patienter sattes den in vid första försöket
Perioperativ
Den extra manövreringen
Tidsram: Perioperativ
Det utvärderades hur många manövrar som behövdes för att sätta in enheten.
Perioperativ
Luftvägsrelaterade komplikationer
Tidsram: Perioperativ
Komplikationer som blodfläckar på masken, dysfagi, tungskada, läppskada, tandskada, gomskada, halsont, heshet, desaturation, laryngospasm, uppstötningar/aspiration utvärderades.
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Airway PAP och Plateau tryck
Tidsram: Perioperativ
Båda trycken utvärderades efter införande av enheten och sedan var tionde minut.
Perioperativ
Hemodynamiska parametrar, hjärtfrekvens slag per minut, systoliska och diastoliska artärtryck mmHg
Tidsram: Perioperativ
Preoperativ och efter införande av enheten utvärderades alla hemodynamiska parametrar var 10:e minut.
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Adiyaman University Research Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LMA-Urological surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar