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Comparación de I-gel LMA, LMA clásica con una nueva vía aérea supraglótica Baska Mask® en cirugía urológica (BCIM)

6 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Comparación de I-gel LMA, LMA clásica con una nueva vía aérea supraglótica Baska Mask® en cirugía urológica en cuanto a su eficacia y seguridad

Las estrategias de manejo de la vía aérea más utilizadas son los diferentes tipos de dispositivos supraglóticos de la vía aérea (SAD) para la resección transuretral de la vejiga y la ureteroscopia en cirugía urológica. Ya se están utilizando las vías respiratorias con máscara laríngea clásica (LMA-C) y los SAD I-Gel. El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar el desempeño de un nuevo tipo de SAD, la Baska Mask® con I-gel y LMA-C en cuanto a sus tiempos de inserción, duración, complicaciones perioperatorias y efectos sobre los parámetros hemodinámicos, presiones máximas en las vías respiratorias (Paw ) y presiones de plato de la vía aérea en cirugía urológica también.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las estrategias de manejo de la vía aérea más utilizadas son los diferentes tipos de dispositivos supraglóticos de la vía aérea (SAD) para la resección transuretral de la vejiga y la ureteroscopia en cirugía urológica. Ya se están utilizando las vías respiratorias con máscara laríngea clásica (LMA-C) y los SAD I-Gel. El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar el desempeño de un nuevo tipo de SAD, la Baska Mask® con I-gel y LMA-C en cuanto a sus tiempos de inserción, duración, complicaciones perioperatorias y efectos sobre los parámetros hemodinámicos, presiones máximas en las vías respiratorias (Paw ) y presiones de plato de la vía aérea en cirugía urológica también.

La sugerencia principal sobre Baska Mask® es que es el dispositivo de vía aérea más apropiado con patas altas. En las patas altas, pueden ocurrir mayores fugas de aire por los lados del manguito y esto provoca hipoventilación. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar tres dispositivos en términos de tiempos de inserción y ventilación, las tasas de éxito del "primer intento", los requisitos de maniobra adicionales y las complicaciones desarrolladas después de la intervención.

El objetivo secundario del estudio fue evaluar los tres SAD en términos de presiones en las vías respiratorias que producen un volumen tidal y parámetros hemodinámicos suficientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (ASA) 1-2-3 Estado físico programado para procedimiento quirúrgico electivo para resección transuretral de vejiga y ureteroscopia.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años, antecedentes de hernia de hiato, reflujo gastroesofágico, índice de masa corporal (IMC) > 30 kg m-2, estado físico ASA 4 o más y pacientes que cumplieron con los criterios de intubación difícil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: LMA clásica
Inserción clásica de LMA: la inserción de LMA-C se realizó en posición supina y con una almohada de gel estándar con la cabeza del paciente después de la inducción de la anestesia. La inserción se verificó con la ventilación manual del paciente y la forma de onda de presión de dióxido de carbono al final de la espiración.
Dispositivo: LMA-C
LMA-C se colocará en las vías respiratorias del paciente después de la inducción de la anestesia. La colocación se realizará como se sugiere en posición supina con una almohada de gel estándar debajo de la cabeza del paciente.
EXPERIMENTAL: Yo-gel
Inserción de la LMA I-gel: La inserción de la LMA I-gel se realizó en posición supina y con una almohada de gel estándar con la cabeza del paciente colocada después de la inducción de la anestesia. La inserción se verificó con la ventilación manual del paciente y la forma de onda de presión de dióxido de carbono al final de la espiración.
Dispositivo: Yo-gel
La colocación de I-gel LMA se realizará como se sugiere en posición supina con una almohada de gel estándar debajo de la cabeza del paciente.
EXPERIMENTAL: La Baska Mask®
La inserción de Baska Mask®: La inserción de Baska Mask® se realizó en posición supina y con una almohada de gel estándar con la cabeza del paciente después de la inducción de la anestesia. La inserción se verificó con la ventilación manual del paciente y la forma de onda de presión de dióxido de carbono al final de la espiración.
Dispositivo: Baska Mascarilla
Baska Mask se colocará en las vías respiratorias del paciente después de la inducción de la anestesia. La colocación se realizará como se sugiere en posición supina con una almohada de gel estándar debajo de la cabeza del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de inserción
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se evaluó cuántos segundos se tarda en insertar correctamente.
Perioperatorio
Tiempos de ventilación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se evaluó cuántos segundos se tarda en ventilar al paciente.
Perioperatorio
Tasas de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
¿En cuántos pacientes se insertó en el primer intento?
Perioperatorio
La maniobra adicional
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se evaluó cuántas maniobras se necesitaban para insertar el dispositivo.
Perioperatorio
Complicaciones relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se evaluaron complicaciones como mancha de sangre de la máscara, disfagia, lesión en la lengua, lesión en los labios, lesión en los dientes, lesión en el paladar, dolor de garganta, ronquera, desaturación, laringoespasmo, regurgitación/aspiración.
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAP de las vías respiratorias y presiones meseta
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Ambas presiones se evaluaron después de la inserción del dispositivo y luego cada 10 minutos.
Perioperatorio
Parámetros hemodinámicos, frecuencia cardíaca lpm, presión arterial sistólica y diastólica mmHg
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Preoperatorio y después de la inserción del dispositivo, todos los parámetros hemodinámicos se evaluaron cada 10 minutos.
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adiyaman University Research Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LMA-Urological surgery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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