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Vergleich von I-gel LMA, klassischer LMA mit einem neuen supraglottischen Atemweg der Baska Mask® in der urologischen Chirurgie (BCIM)

6. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Vergleich von I-gel LMA, klassischer LMA mit einem neuen supraglottischen Atemweg der Baska-Maske® in der urologischen Chirurgie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit

Die am häufigsten verwendeten Atemwegsmanagementstrategien sind verschiedene Arten von supraglottischen Atemwegshilfen (SAD) für die transurethrale Resektion der Blase und die Ureteroskopie in der urologischen Chirurgie. Klassische Larynxmasken (LMA-C) und I-Gel SADs werden bereits verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Leistung eines neuen SAD-Typs, der Baska-Maske® mit I-Gel und LMA-C, hinsichtlich ihrer Einführzeiten, Dauer, perioperativen Komplikationen und Auswirkungen auf hämodynamische Parameter, Atemwegsspitzendrücke (Paw ) und Atemwegsplatodruck auch in der urologischen Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die am häufigsten verwendeten Atemwegsmanagementstrategien sind verschiedene Arten von supraglottischen Atemwegshilfen (SAD) für die transurethrale Resektion der Blase und die Ureteroskopie in der urologischen Chirurgie. Klassische Larynxmasken (LMA-C) und I-Gel SADs werden bereits verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Leistung eines neuen SAD-Typs, der Baska-Maske® mit I-Gel und LMA-C, hinsichtlich ihrer Einführzeiten, Dauer, perioperativen Komplikationen und Auswirkungen auf hämodynamische Parameter, Atemwegsspitzendrücke (Paw ) und Atemwegsplatodruck auch in der urologischen Chirurgie.

Der Hauptvorschlag zur Baska Mask® ist, dass sie das am besten geeignete Atemwegsgerät mit hohen Pfoten ist. Bei hohen Pfoten können an den Seiten der Manschette stärkere Luftlecks auftreten, was zu einer Hypoventilation führt. Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, drei Geräte in Bezug auf die Einführ- und Beatmungszeiten, die Erfolgsraten beim „ersten Versuch“, die zusätzlichen Manövrieranforderungen und die nach dem Eingriff entwickelten Komplikationen zu bewerten.

Das sekundäre Ziel der Studie war die Bewertung aller drei SADs im Hinblick auf Atemwegsdrücke, die ein ausreichendes Tidalvolumen und hämodynamische Parameter erzeugen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (ASA) 1-2-3 körperlicher Zustand geplant für elektiven chirurgischen Eingriff zur transurethralen Resektion der Blase und Ureteroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren, Hiatushernie in der Vorgeschichte, gastroösophagealer Reflux, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg m-2, körperlicher ASA-Status 4 oder höher und Patienten, die die schwierigen Intubationskriterien erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Klassische LMA
Klassische LMA-Einlage: Die LMA-C-Einlage erfolgte in Rückenlage und mit einem Standard-Gelkissen, wobei der Kopf des Patienten nach der Narkoseeinleitung auflag. Die Insertion wurde anhand der manuellen Beatmung des Patienten und der Wellenform des endexspiratorischen Kohlendioxiddrucks verifiziert.
Gerät: LMA-C
LMA-C wird nach Einleitung der Anästhesie in die Atemwege des Patienten eingeführt. Die Platzierung erfolgt wie vorgeschlagen in Rückenlage mit einem Standard-Gelkissen unter dem Kopf des Patienten.
EXPERIMENTAL: Ich-Gel
I-gel-LMA-Einführung: Die I-gel-LMA-Einführung erfolgte in Rückenlage und mit einem Standard-Gelkissen, wobei der Kopf des Patienten nach der Narkoseeinleitung auflag. Die Insertion wurde anhand der manuellen Beatmung des Patienten und der Wellenform des endexspiratorischen Kohlendioxiddrucks verifiziert.
Gerät: Ich-Gel
Die Platzierung der I-gel LMA erfolgt wie empfohlen in Rückenlage mit einem Standard-Gelkissen unter dem Kopf des Patienten.
EXPERIMENTAL: Die Baska-Maske®
Das Einsetzen der Baska Mask®: Das Einsetzen der Baska Mask® erfolgte in Rückenlage und mit einem Standard-Gelkissen, wobei der Kopf des Patienten nach der Narkoseeinleitung auflag. Die Insertion wurde anhand der manuellen Beatmung des Patienten und der Wellenform des endexspiratorischen Kohlendioxiddrucks verifiziert.
Gerät: Baska-Maske
Die Baska-Maske wird nach Einleitung der Anästhesie in die Atemwege des Patienten eingesetzt. Die Platzierung erfolgt wie vorgeschlagen in Rückenlage mit einem Standard-Gelkissen unter dem Kopf des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeiten
Zeitfenster: Perioperativ
Es wurde ausgewertet, wie viele Sekunden es dauert, um richtig einzufügen.
Perioperativ
Lüftungszeiten
Zeitfenster: Perioperativ
Es wurde ausgewertet, wie viele Sekunden es dauert, den Patienten zu beatmen.
Perioperativ
Erfolgsraten beim ersten Versuch
Zeitfenster: Perioperativ
Bei wie vielen Patienten wurde es beim ersten Versuch eingesetzt
Perioperativ
Das zusätzliche Rangieren
Zeitfenster: Perioperativ
Es wurde bewertet, wie viele Manöver zum Einführen des Geräts erforderlich waren.
Perioperativ
Atemwegsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
Komplikationen wie Blutflecken auf der Maske, Dysphagie, Zungenverletzung, Lippenverletzung, Zahnverletzung, Gaumenverletzung, Halsschmerzen, Heiserkeit, Entsättigung, Laryngospasmus, Regurgitation/Aspiration wurden ausgewertet.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs-PAP- und Plateau-Druck
Zeitfenster: Perioperativ
Beide Drücke wurden nach dem Einführen des Geräts und dann alle 10 Minuten bewertet.
Perioperativ
Hämodynamische Parameter, Herzfrequenz bpm, systolischer und diastolischer Arteriendruck mmHg
Zeitfenster: Perioperativ
Präoperativ und nach dem Einsetzen des Geräts wurden alle 10 Minuten alle hämodynamischen Parameter evaluiert.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adiyaman University Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMA-Urological surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsmanagement

Klinische Studien zur LMA-C

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