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Confronto tra I-gel LMA, LMA classica con una nuova via aerea sovraglottica e Baska Mask® in chirurgia urologica (BCIM)

6 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Confronto tra I-gel LMA, LMA classica con una nuova via aerea sovraglottica e Baska Mask® nella chirurgia urologica per quanto riguarda la loro efficacia e sicurezza

Le strategie di gestione delle vie aeree più utilizzate sono diversi tipi di dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) per la resezione transuretrale della vescica e l'ureteroscopia in chirurgia urologica. Le vie aeree classiche con maschera laringea (LMA-C) e I-Gel SAD sono già in uso. Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare le prestazioni di un nuovo tipo di SAD, la Baska Mask® con I-gel e LMA-C, per quanto riguarda tempi di inserimento, durata, complicanze perioperatorie ed effetti sui parametri emodinamici, picchi di pressione delle vie aeree (Paw ) e le pressioni platoniche delle vie aeree anche in chirurgia urologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le strategie di gestione delle vie aeree più utilizzate sono diversi tipi di dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) per la resezione transuretrale della vescica e l'ureteroscopia in chirurgia urologica. Le vie aeree classiche con maschera laringea (LMA-C) e I-Gel SAD sono già in uso. Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare le prestazioni di un nuovo tipo di SAD, la Baska Mask® con I-gel e LMA-C, per quanto riguarda tempi di inserimento, durata, complicanze perioperatorie ed effetti sui parametri emodinamici, picchi di pressione delle vie aeree (Paw ) e le pressioni platoniche delle vie aeree anche in chirurgia urologica.

Il suggerimento principale sulla Baska Mask® è che è il dispositivo per le vie aeree più appropriato con zampe alte. Nelle zampe alte, possono verificarsi maggiori perdite d'aria dai lati del bracciale e questo causa ipoventilazione. Quindi l'obiettivo principale di questo studio è valutare tre dispositivi in ​​termini di tempi di inserimento e ventilazione, le percentuali di successo del "primo tentativo", i requisiti di manovra aggiuntivi e le complicanze sviluppate dopo l'intervento.

L'obiettivo secondario dello studio era valutare tutti e tre i SAD in termini di pressioni delle vie aeree che producevano un volume corrente sufficiente e parametri emodinamici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (ASA) 1-2-3 stato fisico programmato per procedura chirurgica elettiva per resezione transuretrale della vescica e ureteroscopia.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni, storia di ernia iatale, reflusso gastroesofageo, indice di massa corporea (BMI) > 30 kg m-2, stato fisico ASA 4 o superiore e pazienti che soddisfacevano i criteri di intubazione difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LMA classica
Inserimento LMA classico: L'inserimento LMA-C è stato eseguito in posizione supina e con un cuscino in gel standard con la testa del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. L'inserimento è stato verificato con la ventilazione manuale del paziente e la forma d'onda della pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Dispositivo: LMA-C
LMA-C verrà inserito nelle vie aeree del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. Il posizionamento verrà eseguito come suggerito in posizione supina con un cuscino in gel standard sotto la testa del paziente.
SPERIMENTALE: I-gel
Inserimento di I-gel LMA: l'inserimento di I-gel LMA è stato eseguito in posizione supina e con un cuscino in gel standard con la testa del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. L'inserimento è stato verificato con la ventilazione manuale del paziente e la forma d'onda della pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Dispositivo: I-gel
Il posizionamento di I-gel LMA verrà eseguito come suggerito in posizione supina con un cuscino in gel standard sotto la testa del paziente.
SPERIMENTALE: La Maschera Baska®
L'inserimento della Baska Mask®: L'inserimento della Baska Mask® è stato effettuato in posizione supina e con un cuscino in gel standard con la testa del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. L'inserimento è stato verificato con la ventilazione manuale del paziente e la forma d'onda della pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Dispositivo: Maschera Baska
La maschera Baska verrà posizionata nelle vie aeree del paziente dopo l'induzione dell'anestesia. Il posizionamento verrà eseguito come suggerito in posizione supina con un cuscino in gel standard sotto la testa del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di inserimento
Lasso di tempo: Perioperatorio
È stato valutato quanti secondi ci vogliono per inserire correttamente.
Perioperatorio
Tempi di ventilazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
È stato valutato quanti secondi sono necessari per ventilare il paziente.
Perioperatorio
Percentuali di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Perioperatorio
In quanti pazienti è stato inserito al primo tentativo
Perioperatorio
Le manovre aggiuntive
Lasso di tempo: Perioperatorio
È stato valutato quante manovre sono necessarie per inserire il dispositivo.
Perioperatorio
Complicanze legate alle vie aeree
Lasso di tempo: Perioperatorio
Sono state valutate complicazioni come macchie di sangue della maschera, disfagia, lesioni alla lingua, lesioni alle labbra, lesioni ai denti, lesioni al palato, mal di gola, raucedine, desaturazione, laringospasmo, rigurgito/aspirazione.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione PAP e Plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: Perioperatorio
Entrambe le pressioni sono state valutate dopo l'inserimento del dispositivo e successivamente ogni 10 minuti.
Perioperatorio
Parametri emodinamici, frequenza cardiaca bpm, pressione arteriosa sistolica e diastolica mmHg
Lasso di tempo: Perioperatorio
Prima dell'intervento e dopo l'inserimento del dispositivo tutti i parametri emodinamici sono stati valutati ogni 10 minuti.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adiyaman University Research Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LMA-Urological surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

Prove cliniche su LMA-C

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