Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie I-gel LMA, klasycznej LMA z nową nadgłośniową maską Baska® w chirurgii urologicznej (BCIM)

6 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Porównanie I-gel LMA, klasycznej LMA z nową nadgłośniową maską Baska® w chirurgii urologicznej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa

Najczęściej stosowanymi strategiami udrażniania dróg oddechowych są różne rodzaje nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (SAD) do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i ureteroskopii w chirurgii urologicznej. Klasyczna maska ​​krtaniowa (LMA-C) i I-Gel SAD są już w użyciu. Celem tego badania była ocena i porównanie działania nowego typu SAD, Baska Mask® z I-gel i LMA-C pod względem czasu ich wprowadzenia, czasu trwania, powikłań okołooperacyjnych i wpływu na parametry hemodynamiczne, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Paw ) i ciśnień platonowych w drogach oddechowych również w chirurgii urologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najczęściej stosowanymi strategiami udrażniania dróg oddechowych są różne rodzaje nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (SAD) do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i ureteroskopii w chirurgii urologicznej. Klasyczna maska ​​krtaniowa (LMA-C) i I-Gel SAD są już w użyciu. Celem tego badania była ocena i porównanie działania nowego typu SAD, Baska Mask® z I-gel i LMA-C pod względem czasu ich wprowadzenia, czasu trwania, powikłań okołooperacyjnych i wpływu na parametry hemodynamiczne, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Paw ) i ciśnień platonowych w drogach oddechowych również w chirurgii urologicznej.

Główną sugestią dotyczącą Baska Mask® jest to, że jest to najbardziej odpowiednie urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z wysokimi łapami. W wysokich łapach mogą wystąpić większe wycieki powietrza z boków mankietu, co powoduje hipowentylację. Tak więc głównym celem tego badania jest ocena trzech urządzeń pod względem czasu wprowadzenia i wentylacji, wskaźników powodzenia „pierwszej próby”, dodatkowych wymagań dotyczących manewrowania i powikłań powstałych po interwencji.

Drugorzędnym celem badania była ocena wszystkich trzech SAD pod kątem ciśnień w drogach oddechowych powodujących wystarczającą objętość oddechową i parametrów hemodynamicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (ASA) 1-2-3 stan fizyczny zaplanowany do planowego zabiegu chirurgicznego przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego i ureteroskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia przepuklina rozworu przełykowego, refluks żołądkowo-przełykowy, wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg m-2, stan fizyczny 4 lub wyższy wg ASA oraz pacjenci, którzy spełnili kryteria trudnej intubacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Klasyczna LMA
Klasyczne wprowadzenie LMA: Wprowadzenie LMA-C wykonano w pozycji leżącej na plecach ze standardową poduszką żelową z głową pacjenta po indukcji znieczulenia. Wprowadzenie weryfikowano za pomocą ręcznej wentylacji pacjenta i krzywej ciśnienia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
Urządzenie: LMA-C
LMA-C zostanie umieszczona w drogach oddechowych pacjenta po indukcji znieczulenia. Umieszczenie zostanie wykonane zgodnie z sugestią w pozycji leżącej ze standardową poduszką żelową pod głową pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: I-żel
Wprowadzenie I-gel LMA: Wprowadzenie I-gel LMA wykonano w pozycji leżącej na plecach ze standardową poduszką żelową z głową pacjenta po indukcji znieczulenia. Wprowadzenie weryfikowano za pomocą ręcznej wentylacji pacjenta i krzywej ciśnienia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
Urządzenie: I-żel
Umieszczenie I-gel LMA zostanie wykonane zgodnie z sugestią w pozycji leżącej ze standardową poduszką żelową pod głową pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: Maska Baska®
Zakładanie Baska Mask®: Zakładanie Baska Mask® wykonano w pozycji leżącej na standardowej poduszce żelowej z głową pacjenta po indukcji znieczulenia. Wprowadzenie weryfikowano za pomocą ręcznej wentylacji pacjenta i krzywej ciśnienia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
Urządzenie: Maska Baski
Maska Baska zostanie umieszczona w drogach oddechowych pacjenta po indukcji znieczulenia. Umieszczenie zostanie wykonane zgodnie z sugestią w pozycji leżącej ze standardową poduszką żelową pod głową pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy wstawiania
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Oceniono, ile sekund zajmuje prawidłowe włożenie.
Okołooperacyjny
Czasy wentylacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Oceniono, ile sekund trwa wentylacja pacjenta.
Okołooperacyjny
Wskaźniki sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
U ilu pacjentów wprowadzono ją za pierwszym podejściem
Okołooperacyjny
Dodatkowe manewry
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Oceniono, ile manewrów trzeba wykonać, aby wprowadzić urządzenie.
Okołooperacyjny
Powikłania związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Oceniano powikłania, takie jak plama krwi z maski, dysfagia, uraz języka, uraz ust, uraz zębów, uraz podniebienia, ból gardła, chrypka, desaturacja, skurcz krtani, zwracanie pokarmu/aspiracja.
Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAP i ciśnienie plateau w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Oba ciśnienia oceniano po wprowadzeniu urządzenia, a następnie co 10 minut.
Okołooperacyjny
Parametry hemodynamiczne, tętno bpm, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze mmHg
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Przed operacją i po założeniu urządzenia wszystkie parametry hemodynamiczne oceniano co 10 minut.
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adiyaman University Research Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LMA-Urological surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • NCT07125677
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
  • NCT05256303
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania

Badania kliniczne na LMA-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami