Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af I-gel LMA, klassisk LMA med en ny supraglottisk luftvej Baska Mask® i urologisk kirurgi (BCIM)

6. maj 2017 opdateret af: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Sammenligning af I-gel LMA, klassisk LMA med en ny supraglottisk luftvej Baska Mask® i urologisk kirurgi med hensyn til deres effektivitet og sikkerhed

De mest anvendte luftvejshåndteringsstrategier er forskellige typer supraglottiske luftvejsanordninger (SAD) til transurethral resektion af blære og ureteroskopi i urologisk kirurgi. Klassisk larynxmaske luftvejs (LMA-C) og I-Gel SAD'er bliver allerede brugt. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​en ny type SAD Baska Mask® med I-gel og LMA-C med hensyn til deres indsættelsestider, varigheder, perioperative komplikationer og virkninger på hæmodynamiske parametre, peak luftvejstryk (Paw ) og luftvejs-plato-tryk også i urologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De mest anvendte luftvejshåndteringsstrategier er forskellige typer supraglottiske luftvejsanordninger (SAD) til transurethral resektion af blære og ureteroskopi i urologisk kirurgi. Klassisk larynxmaske luftvejs (LMA-C) og I-Gel SAD'er bliver allerede brugt. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​en ny type SAD Baska Mask® med I-gel og LMA-C med hensyn til deres indsættelsestider, varigheder, perioperative komplikationer og virkninger på hæmodynamiske parametre, peak luftvejstryk (Paw ) og luftvejs-plato-tryk også i urologisk kirurgi.

Hovedforslaget om Baska Mask® er, at det er det mest passende luftvejsapparat med høje poter. I høje poter kan der forekomme større luftlækager fra siderne af manchetten, og dette forårsager hypoventilation. Så hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere tre enheder med hensyn til indsættelses- og ventilationstider, succesrater for "første forsøg", de yderligere manøvreringskrav og komplikationer udviklet efter intervention.

Det sekundære formål med undersøgelsen var at evaluere alle tre SAD'er i form af luftvejstryk, der producerer tilstrækkeligt tidalvolumen og hæmodynamiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (ASA) 1-2-3 fysisk status planlagt til elektiv kirurgisk procedure for transurethral resektion af blære og ureteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år, historie med hiatusbrok, gastroøsofageal refluks, body mass index (BMI) > 30 kg m-2, ASA fysisk status 4 eller derover og patienter, der opfyldte de vanskelige intubationskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Klassisk LMA
Klassisk LMA indsættelse: LMA-C indsættelse blev udført i rygliggende stilling og med en standard gelpude med patientens hoved på efter anæstesiinduktion. Indsættelsen blev verificeret med den manuelle ventilation af patienten og end-tidal kuldioxidtrykbølgeform.
Enhed: LMA-C
LMA-C placeres i patientens luftveje efter anæstesiinduktion. Placeringen vil blive udført som foreslået i rygliggende stilling med en standard gelpude under patientens hoved.
EKSPERIMENTEL: I-gel
I-gel LMA indsættelse: I-gel LMA indsættelsen blev udført i liggende stilling og med en standard gelpude med patientens hoved på efter anæstesiinduktion. Indsættelsen blev verificeret med den manuelle ventilation af patienten og end-tidal kuldioxidtrykbølgeform.
Enhed: I-gel
I-gel LMA-placering udføres som foreslået i liggende stilling med en standard gelpude under patientens hoved.
EKSPERIMENTEL: Baska Mask®
Baska Mask®-indsættelsen: Baska Mask®-indsættelsen blev udført i liggende stilling og med en standard gelpude med patientens hoved på efter anæstesi-induktion. Indsættelsen blev verificeret med den manuelle ventilation af patienten og end-tidal kuldioxidtrykbølgeform.
Enhed: Baska maske
Baska Mask vil blive anbragt i patientens luftveje efter induktion af anæstesi. Placeringen vil blive udført som foreslået i rygliggende stilling med en standard gelpude under patientens hoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsestider
Tidsramme: Perioperativ
Det blev vurderet, hvor mange sekunder det tager at indsætte korrekt.
Perioperativ
Ventilationstider
Tidsramme: Perioperativ
Det blev vurderet, hvor mange sekunder det tager at ventilere patienten.
Perioperativ
Succesrater for første forsøg
Tidsramme: Perioperativ
I hvor mange patienter blev det indsat ved første forsøg
Perioperativ
Den ekstra manøvrering
Tidsramme: Perioperativ
Det blev vurderet, hvor mange manøvrer der skulle til for at indsætte enheden.
Perioperativ
Luftvejsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Perioperativ
Komplikationer som Blodpletter af masken, Dysfagi, Tungeskade, Læbeskade, Tænderskade, Ganeskade, Ondt i halsen, Hæshed, Desaturation, Laryngospasme, Regurgitation/aspiration blev evalueret.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Airway PAP og Plateau tryk
Tidsramme: Perioperativ
Begge tryk blev evalueret efter indsættelse af enheden og derefter hvert 10. minut.
Perioperativ
Hæmodynamiske parametre, hjertefrekvens bpm, systoliske og diastoliske arterielle tryk mmHg
Tidsramme: Perioperativ
Præoperativ og efter indsættelse af enheden blev alle hæmodynamiske parametre evalueret hvert 10. minut.
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adiyaman University Research Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LMA-Urological surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med LMA-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger