Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van I-gel LMA, klassieke LMA met een nieuwe supraglottische luchtweg, het Baska Mask® in urologische chirurgie (BCIM)

6 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Vergelijking van I-gel LMA, klassieke LMA met een nieuwe supraglottische luchtweg, het Baska Mask® in urologische chirurgie met betrekking tot hun werkzaamheid en veiligheid

De meest gebruikte strategieën voor luchtwegbeheer zijn verschillende soorten supraglottische luchtwegapparaten (SAD) voor transurethrale resectie van de blaas en ureteroscopie bij urologische chirurgie. Klassieke larynxmaskerluchtweg (LMA-C) en I-Gel SAD's worden al gebruikt. Het doel van deze studie was om de prestaties van een nieuw type SAD, de Baska Mask®, met I-gel en LMA-C te evalueren en te vergelijken met betrekking tot hun inbrengtijden, duur, peri-operatieve complicaties en effecten op hemodynamische parameters, piekluchtwegdrukken (Paw ) en luchtwegplatodruk ook bij urologische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikte strategieën voor luchtwegbeheer zijn verschillende soorten supraglottische luchtwegapparaten (SAD) voor transurethrale resectie van de blaas en ureteroscopie bij urologische chirurgie. Klassieke larynxmaskerluchtweg (LMA-C) en I-Gel SAD's worden al gebruikt. Het doel van deze studie was om de prestaties van een nieuw type SAD, de Baska Mask®, met I-gel en LMA-C te evalueren en te vergelijken met betrekking tot hun inbrengtijden, duur, peri-operatieve complicaties en effecten op hemodynamische parameters, piekluchtwegdrukken (Paw ) en luchtwegplatodruk ook bij urologische chirurgie.

De belangrijkste suggestie over het Baska Mask® is dat het het meest geschikte luchtwegapparaat is met hoge poten. Bij hoge poten kunnen hogere luchtlekken optreden vanaf de zijkanten van de manchet en dit veroorzaakt hypoventilatie. Het belangrijkste doel van deze studie is dus om drie apparaten te evalueren in termen van inbreng- en beademingstijden, de slagingspercentages van de "eerste poging", de aanvullende manoeuvreervereisten en complicaties die zich na de interventie voordoen.

Het secundaire doel van de studie was om alle drie SAD's te evalueren in termen van luchtwegdruk die voldoende teugvolume en hemodynamische parameters produceerde.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (ASA) 1-2-3 fysieke status gepland voor electieve chirurgische ingreep voor transurethrale resectie van blaas en ureteroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar, geschiedenis van hiatus hernia, gastro-oesofageale reflux, body mass index (BMI) > 30 kg m-2, ASA fysieke status 4 of ouder en patiënten die voldeden aan de moeilijke intubatiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Klassieke LMA
Klassieke LMA-insertie: LMA-C-insertie vond plaats in rugligging en met een standaard gelkussen met het hoofd van de patiënt erop na inductie van anesthesie. De insertie werd geverifieerd met de handmatige beademing van de patiënt en de golfvorm van de kooldioxidedruk aan het einde van de tidal.
Apparaat: LMA-C
De LMA-C wordt na inductie van anesthesie in de luchtwegen van de patiënt geplaatst. De plaatsing gebeurt zoals voorgesteld in rugligging met een standaard gelkussen onder het hoofd van de patiënt.
EXPERIMENTEEL: Ik-gel
I-gel LMA-insertie: De I-gel LMA-insertie vond plaats in rugligging en met een standaard gelkussen met het hoofd van de patiënt erop na inductie van de anesthesie. De insertie werd geverifieerd met de handmatige beademing van de patiënt en de golfvorm van de kooldioxidedruk aan het einde van de tidal.
Apparaat: Ik-gel
De plaatsing van de I-gel LMA gebeurt zoals voorgesteld in rugligging met een standaard gelkussen onder het hoofd van de patiënt.
EXPERIMENTEEL: Het Baska Masker®
Het inbrengen van het Baska Mask®: Het inbrengen van het Baska Mask® gebeurde in rugligging en met een standaard gelkussen met het hoofd van de patiënt erop na inductie van anesthesie. De insertie werd geverifieerd met de handmatige beademing van de patiënt en de golfvorm van de kooldioxidedruk aan het einde van de tidal.
Apparaat: Baska-masker
Baska Mask wordt na inductie van anesthesie in de luchtwegen van de patiënt geplaatst. De plaatsing gebeurt zoals voorgesteld in rugligging met een standaard gelkussen onder het hoofd van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtijden
Tijdsspanne: Perioperatief
Er werd geëvalueerd hoeveel seconden het duurt om correct in te voegen.
Perioperatief
Ventilatie tijden
Tijdsspanne: Perioperatief
Er werd geëvalueerd hoeveel seconden het duurt om de patiënt te beademen.
Perioperatief
Slagingspercentages eerste poging
Tijdsspanne: Perioperatief
Bij hoeveel patiënten werd het bij de eerste poging ingebracht
Perioperatief
Het extra manoeuvreren
Tijdsspanne: Perioperatief
Er werd geëvalueerd hoeveel manoeuvres er nodig waren om het apparaat in te brengen.
Perioperatief
Luchtweggerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
Complicaties zoals bloedvlek van het masker, dysfagie, tongbeschadiging, lippenbeschadiging, tandbeschadiging, gehemeltebeschadiging, keelpijn, heesheid, desaturatie, laryngospasme, regurgitatie/aspiratie werden geëvalueerd.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtweg PAP en Plateaudruk
Tijdsspanne: Perioperatief
Beide drukken werden geëvalueerd na het inbrengen van het apparaat en daarna om de 10 minuten.
Perioperatief
Hemodynamische parameters, hartslag bpm, systolische en diastolische arteriële druk mmHg
Tijdsspanne: Perioperatief
Preoperatief en na het inbrengen van het apparaat werden alle hemodynamische parameters elke 10 minuten geëvalueerd.
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adiyaman University Research Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LMA-Urological surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen