Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-gel LMA:n, klassisen LMA:n vertailu uuteen supraglottiseen hengitystiehen, Baska Mask® urologisessa kirurgiassa (BCIM)

lauantai 6. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

I-gel LMA:n, klassisen LMA:n vertailu uuteen supraglottiseen ilmatiehen Baska Mask®in urologisessa kirurgiassa niiden tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen

Yleisimmin käytetyt hengitysteiden hallintastrategiat ovat erityyppiset supraglottiset hengitystielaitteet (SAD) virtsarakon transuretraaliseen resektioon ja ureteroskopiaan urologisessa kirurgiassa. Klassisia kurkunpään hengitysteiden (LMA-C) ja I-Gel SAD:eja käytetään jo. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata uuden tyyppisen SAD:n, Baska Mask®:n suorituskykyä I-geelillä ja LMA-C:llä koskien niiden asennusaikoja, kestoja, perioperatiivisia komplikaatioita ja vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin, hengitysteiden huippupaineisiin (Paw). ) ja hengitysteiden platopaineet myös urologisessa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisimmin käytetyt hengitysteiden hallintastrategiat ovat erityyppiset supraglottiset hengitystielaitteet (SAD) virtsarakon transuretraaliseen resektioon ja ureteroskopiaan urologisessa kirurgiassa. Klassisia kurkunpään hengitysteiden (LMA-C) ja I-Gel SAD:eja käytetään jo. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata uuden tyyppisen SAD:n, Baska Mask®:n suorituskykyä I-geelillä ja LMA-C:llä koskien niiden asennusaikoja, kestoja, perioperatiivisia komplikaatioita ja vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin, hengitysteiden huippupaineisiin (Paw). ) ja hengitysteiden platopaineet myös urologisessa kirurgiassa.

Pääehdotus Baska Mask®:sta on, että se on sopivin hengitystielaite korkealla tassulla. High Pawsissa voi esiintyä suurempia ilmavuotoja mansetin sivuilta, mikä aiheuttaa hypoventilaatiota. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis arvioida kolmea laitetta sisäänviennin ja ventilaatioajan, "ensimmäisen yrityksen" onnistumisprosentin, ylimääräisten ohjailuvaatimusten ja toimenpiteiden jälkeen kehittyneiden komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida kaikki kolme SAD:tä riittävän hengityksen tilavuuden tuottavien hengitysteiden paineiden ja hemodynaamisten parametrien suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (ASA) 1-2-3 fyysinen tila suunniteltu elektiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen virtsarakon transuretraalisessa resektiossa ja virtsarakon tähystystutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat, anamneesissa hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksi, painoindeksi (BMI) > 30 kg m-2, ASA fyysinen tila 4 tai enemmän ja potilaat, jotka täyttivät vaikeat intubaatiokriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Klassinen LMA
Klassinen LMA-asennus: LMA-C-asennus tehtiin makuuasennossa ja tavallisella geelityynyllä potilaan pään ollessa anestesian induktion jälkeen. Asennus varmistettiin potilaan manuaalisella ventilaatiolla ja hengityksen lopun hiilidioksidin paineaaltomuodolla.
Laite: LMA-C
LMA-C asetetaan potilaan hengitysteihin anestesian induktion jälkeen. Sijoitus tehdään ehdotetulla tavalla makuuasennossa tavallisen geelityynyn ollessa potilaan pään alla.
KOKEELLISTA: I-geeli
I-gel LMA:n asettaminen: I-gel LMA-asennus tehtiin makuuasennossa ja tavallisella geelityynyllä potilaan pään ollessa anestesian induktion jälkeen. Asennus varmistettiin potilaan manuaalisella ventilaatiolla ja hengityksen lopun hiilidioksidin paineaaltomuodolla.
Laite: I-geeli
I-gel LMA asetetaan ehdotetulla tavalla makuuasennossa tavallisen geelityynyn ollessa potilaan pään alla.
KOKEELLISTA: Baska Mask®
Baska Mask® -asennus: Baska Mask® -asennus tehtiin makuuasennossa ja tavallisella geelityynyllä potilaan pään ollessa anestesian induktion jälkeen. Asennus varmistettiin potilaan manuaalisella ventilaatiolla ja hengityksen lopun hiilidioksidin paineaaltomuodolla.
Laite: Baska naamio
Baska Mask asetetaan potilaan hengitysteihin anestesian induktion jälkeen. Sijoitus tehdään ehdotetulla tavalla makuuasennossa tavallisen geelityynyn ollessa potilaan pään alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysajat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Arvioitiin, kuinka monta sekuntia kestää asentaa oikein.
Perioperatiivinen
Tuuletusajat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Arvioitiin, kuinka monta sekuntia potilaan ventilointi kestää.
Perioperatiivinen
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Kuinka monelle potilaalle se asetettiin ensimmäisellä yrityksellä
Perioperatiivinen
Ylimääräinen ohjailu
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Arvioitiin kuinka monta liikettä tarvittiin laitteen asettamiseen.
Perioperatiivinen
Hengitysteihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Komplikaatioita, kuten naamion verivärjäys, dysfagia, kielen vaurio, huulivaurio, hampaiden vaurio, kitalaen vaurio, kurkkukipu, käheys, kyllästyminen, kurkunpään kouristus, regurgitaatio/aspiraatio, arvioitiin.
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Airway PAP ja Plateau paineet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Molemmat paineet arvioitiin laitteen asettamisen jälkeen ja sitten 10 minuutin välein.
Perioperatiivinen
Hemodynaamiset parametrit, syke bpm, systolinen ja diastolinen valtimopaine mmHg
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Ennen leikkausta ja laitteen asettamisen jälkeen kaikki hemodynaamiset parametrit arvioitiin 10 minuutin välein.
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Adiyaman University Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LMA-Urological surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Kliiniset tutkimukset LMA-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia