Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av I-gel LMA, klassisk LMA med en ny supraglottisk luftvei Baska Mask® i urologisk kirurgi (BCIM)

6. mai 2017 oppdatert av: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Sammenligning av I-gel LMA, klassisk LMA med en ny supraglottisk luftvei Baska Mask® i urologisk kirurgi angående deres effektivitet og sikkerhet

De mest brukte luftveisbehandlingsstrategiene er forskjellige typer supraglottiske luftveisanordninger (SAD) for transurethral reseksjon av blære og ureteroskopi i urologisk kirurgi. Klassisk larynxmaske for luftveiene (LMA-C) og I-Gel SAD-er brukes allerede. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne ytelsen til en ny type SAD Baska Mask® med I-gel og LMA-C med hensyn til deres innsettingstider, varighet, perioperative komplikasjoner og effekter på hemodynamiske parametere, topp luftveistrykk (Paw ) og luftveisplatotrykk i urologisk kirurgi også.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De mest brukte luftveisbehandlingsstrategiene er forskjellige typer supraglottiske luftveisanordninger (SAD) for transurethral reseksjon av blære og ureteroskopi i urologisk kirurgi. Klassisk larynxmaske for luftveiene (LMA-C) og I-Gel SAD-er brukes allerede. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne ytelsen til en ny type SAD Baska Mask® med I-gel og LMA-C med hensyn til deres innsettingstider, varighet, perioperative komplikasjoner og effekter på hemodynamiske parametere, topp luftveistrykk (Paw ) og luftveisplatotrykk i urologisk kirurgi også.

Hovedforslaget om Baska Mask® er at det er det mest passende luftveisapparatet med høye poter. Ved høye poter kan det oppstå høyere luftlekkasjer fra sidene av mansjetten, og dette forårsaker hypoventilasjon. Så hovedmålet med denne studien er å evaluere tre enheter når det gjelder innsettings- og ventilasjonstider, suksessraten for "første forsøk", de ekstra manøvreringskravene og komplikasjoner utviklet etter intervensjon.

Det sekundære målet med studien var å evaluere alle tre SAD-er når det gjelder luftveistrykk som produserer tilstrekkelig tidalvolum og hemodynamiske parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (ASA) 1-2-3 fysisk status planlagt for elektiv kirurgisk prosedyre for transuretral reseksjon av blære og ureteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år, historie med hiatusbrokk, gastroøsofageal refluks, kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg m-2, ASA fysisk status 4 eller over og pasienter som oppfylte de vanskelige intubasjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Klassisk LMA
Klassisk LMA-innsetting: LMA-C-innsetting ble gjort i liggende stilling og med en standard gelpute med pasientens hode på etter anestesiinduksjon. Innsettingen ble verifisert med manuell ventilasjon av pasienten og endetidal karbondioksidtrykkbølgeform.
Enhet: LMA-C
LMA-C vil bli plassert i pasientens luftveier etter anestesiinduksjon. Plasseringen gjøres som foreslått i liggende stilling med en standard gelpute under pasientens hode.
EKSPERIMENTELL: I-gel
I-gel LMA-innsetting: I-gel LMA-innsettingen ble gjort i liggende stilling og med en standard gelpute med pasientens hode på etter anestesiinduksjon. Innsettingen ble verifisert med manuell ventilasjon av pasienten og endetidal karbondioksidtrykkbølgeform.
Enhet: I-gel
I-gel LMA-plassering vil gjøres som foreslått i liggende stilling med en standard gelpute under pasientens hode.
EKSPERIMENTELL: Baska Mask®
Baska Mask®-innføringen: Baska Mask®-innføringen ble gjort i liggende stilling og med en standard gelpute med pasientens hode på etter anestesiinduksjon. Innsettingen ble verifisert med manuell ventilasjon av pasienten og endetidal karbondioksidtrykkbølgeform.
Enhet: Baska maske
Baska Mask vil bli plassert i pasientens luftveier etter induksjon av anestesi. Plasseringen gjøres som foreslått i liggende stilling med en standard gelpute under pasientens hode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingstider
Tidsramme: Perioperativt
Det ble evaluert hvor mange sekunder det tar å sette inn riktig.
Perioperativt
Ventilasjonstider
Tidsramme: Perioperativt
Det ble evaluert hvor mange sekunder det tar å ventilere pasienten.
Perioperativt
Suksessrater for første forsøk
Tidsramme: Perioperativt
I hvor mange pasienter ble det satt inn ved første forsøk
Perioperativt
Den ekstra manøvreringen
Tidsramme: Perioperativt
Det ble evaluert hvor mange manøvrer som trengs for å sette inn enheten.
Perioperativt
Luftveisrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt
Komplikasjoner som blodflekker på masken, dysfagi, tungeskade, leppeskade, tannskade, ganeskade, sår hals, heshet, desaturasjon, laryngospasme, oppstøt/aspirasjon ble evaluert.
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveis PAP og platåtrykk
Tidsramme: Perioperativt
Begge trykkene ble evaluert etter innsetting av enheten og deretter hvert 10. minutt.
Perioperativt
Hemodynamiske parametere, hjertefrekvens bpm, systoliske og diastoliske arterielle trykk mmHg
Tidsramme: Perioperativt
Preoperativ og etter innsetting av enhet ble alle hemodynamiske parametere evaluert hvert 10. minutt.
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adiyaman University Research Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LMA-Urological surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på LMA-C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger