Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání I-gel LMA, klasické LMA s novou supraglotickou dýchací cestou Baska Mask® v urologické chirurgii (BCIM)

6. května 2017 aktualizováno: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital

Srovnání I-gel LMA, klasické LMA s novými supraglotickými dýchacími cestami Baška maska® v urologické chirurgii s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost

Nejpoužívanějšími strategiemi zajištění dýchacích cest jsou různé typy supraglotických dýchacích zařízení (SAD) pro transuretrální resekci močového měchýře a ureteroskopii v urologické chirurgii. Klasická laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA-C) a I-Gel SAD se již používají. Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výkonnost nového typu SAD Baska Mask® s I-gelem a LMA-C s ohledem na dobu jejich zavedení, trvání, perioperační komplikace a účinky na hemodynamické parametry, maximální tlaky v dýchacích cestách (Paw ) a platotlaky v dýchacích cestách také v urologické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejpoužívanějšími strategiemi zajištění dýchacích cest jsou různé typy supraglotických dýchacích zařízení (SAD) pro transuretrální resekci močového měchýře a ureteroskopii v urologické chirurgii. Klasická laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA-C) a I-Gel SAD se již používají. Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výkonnost nového typu SAD Baska Mask® s I-gelem a LMA-C s ohledem na dobu jejich zavedení, trvání, perioperační komplikace a účinky na hemodynamické parametry, maximální tlaky v dýchacích cestách (Paw ) a platotlaky v dýchacích cestách také v urologické chirurgii.

Hlavním návrhem masky Baska® je, že je to nejvhodnější dýchací přístroj s vysokými tlapkami. U vysokých tlapek může docházet k vyšším únikům vzduchu ze stran manžety, což způsobuje hypoventilaci. Hlavním cílem této studie je tedy vyhodnotit tři zařízení z hlediska doby zavádění a ventilace, úspěšnosti „prvního pokusu“, dalších požadavků na manévrování a komplikací vzniklých po intervenci.

Sekundárním cílem studie bylo vyhodnotit všechny tři SAD z hlediska tlaků v dýchacích cestách produkujících dostatečný dechový objem a hemodynamických parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (ASA) 1-2-3 fyzický stav plánovaný pro elektivní chirurgický výkon pro transuretrální resekci močového měchýře a ureteroskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let, anamnéza hiátové kýly, gastroezofageálního refluxu, indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg m-2, fyzického stavu ASA 4 nebo více a pacientů, kteří splnili obtížná kritéria pro intubaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Klasická LMA
Klasické zavedení LMA: Zavedení LMA-C bylo provedeno v poloze na zádech a se standardním gelovým polštářem s hlavou pacienta po navození anestezie. Zavedení bylo ověřeno manuální ventilací pacienta a křivkou tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu.
Přístroj: LMA-C
LMA-C bude umístěn do dýchacích cest pacienta po navození anestezie. Umístění bude provedeno podle návrhu v poloze na zádech se standardním gelovým polštářem pod hlavu pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: I-gel
Zavedení I-gel LMA: Zavedení I-gel LMA bylo provedeno v poloze na zádech a se standardním gelovým polštářem s hlavou pacienta po navození anestezie. Zavedení bylo ověřeno manuální ventilací pacienta a křivkou tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu.
Přístroj: I-gel
Umístění I-gel LMA bude provedeno podle doporučení v poloze na zádech se standardním gelovým polštářem pod hlavu pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Maska Baska®
Zavedení masky Baska®: Zavedení masky Baska® bylo provedeno v poloze na zádech a se standardním gelovým polštářem s hlavou pacienta po navození anestezie. Zavedení bylo ověřeno manuální ventilací pacienta a křivkou tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu.
Přístroj: Maska Baška
Maska Baska bude umístěna do dýchacích cest pacienta po navození anestezie. Umístění bude provedeno podle návrhu v poloze na zádech se standardním gelovým polštářem pod hlavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy vkládání
Časové okno: Peroperační
Bylo vyhodnoceno, kolik sekund trvá správné vložení.
Peroperační
Doby větrání
Časové okno: Peroperační
Bylo hodnoceno, kolik sekund trvá ventilace pacienta.
Peroperační
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Peroperační
U kolika pacientů byla zavedena na první pokus
Peroperační
Dodatečné manévrování
Časové okno: Peroperační
Bylo vyhodnoceno, kolik manévrů bylo potřeba k vložení zařízení.
Peroperační
Komplikace související s dýchacími cestami
Časové okno: Peroperační
Byly hodnoceny komplikace jako krevní skvrna na masce, dysfagie, poranění jazyka, poranění rtů, poranění zubů, poranění patra, bolest v krku, chrapot, desaturace, laryngospasmus, regurgitace/aspirace.
Peroperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaky PAP a Plateau v dýchacích cestách
Časové okno: Peroperační
Oba tlaky byly vyhodnoceny po vložení zařízení a poté každých 10 minut.
Peroperační
Hemodynamické parametry, tepová frekvence bpm, systolický a diastolický arteriální tlak mmHg
Časové okno: Peroperační
Předoperačně a po zavedení přístroje byly všechny hemodynamické parametry hodnoceny každých 10 minut.
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adiyaman University Research Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Asli Demir, Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMA-Urological surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na LMA-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení