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I-gel LMA、Classical LMA と新しい声門上気道との比較、泌尿器科手術における Baska Mask® (BCIM)

2017年5月6日 更新者：Dr. Ülkü Sabuncu、Adiyaman University Research Hospital

I-gel LMA、クラシカル LMA と新しい声門上気道の比較 泌尿器科手術における Baska Mask® の有効性と安全性

最もよく使用される気道管理戦略は、膀胱の経尿道的切除および泌尿器科手術における尿管鏡検査のためのさまざまなタイプの声門上気道器具 (SAD) です。 クラシカル ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA-C) と I-Gel SAD は既に使用されています。 この研究の目的は、挿入時間、持続時間、周術期の合併症、および血行動態パラメーターへの影響、ピーク気道圧 (Paw ）および泌尿器科手術における気道プラトン圧も同様です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最もよく使用される気道管理戦略は、膀胱の経尿道的切除および泌尿器科手術における尿管鏡検査のためのさまざまなタイプの声門上気道器具 (SAD) です。 クラシカル ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA-C) と I-Gel SAD は既に使用されています。 この研究の目的は、挿入時間、持続時間、周術期の合併症、および血行動態パラメーターへの影響、ピーク気道圧 (Paw ）および泌尿器科手術における気道プラトン圧も同様です。

Baska Mask® に関する主な提案は、それが高い足に最も適した気道確保装置であるということです。 高い足では、カフの側面からより高い空気漏れが発生する可能性があり、これが低換気を引き起こします。 したがって、この研究の主な目的は、挿入と換気の時間、「最初の試み」の成功率、追加の操作要件、および介入後に発生した合併症の観点から 3 つのデバイスを評価することです。

この研究の第 2 の目的は、十分な一回換気量と血行動態パラメータを生み出す気道内圧に関して、3 つすべての SAD を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (ASA) 経尿道的膀胱切除術および尿管鏡検査のための選択的外科手術が予定されている 1-2-3 身体状態。

除外基準:

  • 18歳未満、裂孔ヘルニア、胃食道逆流の既往歴、ボディマス指数（BMI）＞30kg・m-2、ASA身体状態4以上、挿管困難基準を満たした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：古典的なLMA
古典的な LMA 挿入: LMA-C 挿入は仰臥位で行われ、標準的なゲル枕を使用して、麻酔導入後に患者の頭が上に置かれました。 挿入は、患者の手動換気と呼気終末二酸化炭素圧力波形で検証されました。
デバイス：LMA-C
LMA-C は、麻酔導入後に患者の気道に配置されます。 配置は、患者の頭の下に標準的なゲル枕を使用して仰臥位で提案されているように行われます。
実験的：アイゲル
I-gel LMA の挿入: I-gel LMA の挿入は、仰臥位で、標準的なゲル枕を使用して、麻酔導入後に患者の頭を上にして行いました。 挿入は、患者の手動換気と呼気終末二酸化炭素圧力波形で検証されました。
デバイス：アイゲル
I-gel LMA の配置は、仰臥位で、患者の頭の下に標準的なゲル枕を置いて、提案されているように行われます。
実験的：バスカマスク®
Baska Mask® の挿入: Baska Mask® の挿入は、仰臥位で、麻酔導入後に患者の頭を乗せた標準的なゲル枕を使用して行われました。 挿入は、患者の手動換気と呼気終末二酸化炭素圧力波形で検証されました。
デバイス：バスカマスク
バスカマスクは、麻酔導入後に患者の気道に配置されます。 配置は、患者の頭の下に標準的なゲル枕を使用して仰臥位で提案されているように行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入回数
時間枠：周術期
ちゃんと挿入するのに何秒かかるかを評価した。
周術期
換気時間
時間枠：周術期
患者の換気に何秒かかるかを評価した。
周術期
最初の試行の成功率
時間枠：周術期
最初の試行で何人の患者に挿入されたか
周術期
追加の操縦
時間枠：周術期
デバイスを挿入するために必要な操作の回数が評価されました。
周術期
気道関連の合併症
時間枠：周術期
マスクの血痕、嚥下障害、舌の損傷、唇の損傷、歯の損傷、口蓋の損傷、喉の痛み、嗄声、脱飽和、喉頭痙攣、逆流/誤嚥などの合併症が評価されました。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道 PAP とプラトー圧
時間枠：周術期
両方の圧力は、デバイスの挿入後と 10 分ごとに評価されました。
周術期
血行動態パラメータ、心拍数 bpm、収縮期および拡張期動脈圧 mmHg
時間枠：周術期
術前およびデバイスの挿入後、すべての血行動態パラメータを 10 分ごとに評価しました。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adiyaman University Research Hospital

協力者

Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Asli Demir、Yuksek Ihtisas Research and Educational Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月6日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LMA-Urological surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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