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再発または難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療における Nab-パクリタキセル/リツキシマブ被覆ナノ粒子 AR160、LS1681 試験

2023年6月13日 更新者：Mayo Clinic

LS1681: 形質転換濾胞性リンパ腫を含む再発/難治性 B 細胞リンパ腫における AR160 (アブラキサン/リツキシマブ 160nm ナノ粒子) の第 I 相試験

この第 I 相試験では、再発した（再発した）または再発していない B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療における、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤（nab-パクリタキセル）/リツキシマブ被覆ナノ粒子 AR160 の最良の用量と副作用を研究しています。治療に反応する（難治性）。 Nab-パクリタキセル/リツキシマブでコーティングされたナノ粒子 AR160 は、パクリタキセル アルブミンで安定化されたナノ粒子製剤とリツキシマブの組み合わせです。 パクリタキセルアルブミンで安定化されたナノ粒子製剤など、化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 リツキシマブによる免疫療法は、体の免疫系に変化を引き起こし、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤とリツキシマブの投与は、B 細胞非ホジキン リンパ腫患者の治療に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I.再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)患者におけるnab-パクリタキセル/リツキシマブ被覆ナノ粒子AR160(AR160)の最大耐用量(MTD)を確立すること。 (フェーズⅠ)

副次的な目的:

I. AR160 の毒性と安全性を評価する。 Ⅱ． 再発/難治性B細胞NHLを伴うAR160の完全奏効率（CR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）を評価すること。

相関研究の目的:

I. サイクル 1 の用量 1 (48 時間 [h] PK 分析) とサイクル 2 の用量 1 (24 時間 PK 分析) の 2 つの正式な PK 研究で、AR160 の薬物動態 (PK) を評価します。 修正 4 の時点で、PK は収集されなくなります。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、1、8、および 15 日目に、nab-パクリタキセル/リツキシマブでコーティングされたナノ粒子 AR160 を 30 ～ 60 分にわたって静脈内 (IV) で受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 サイクルまで 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに最大2年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳。

  • 再発/難治性のB細胞NHL、CD20+の組織学的確認

    • 注: 小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の患者は適格ですが、慢性リンパ性白血病 (CLL) の患者は適格ではありません
    • Waldenstrom マクログロブリン血症の患者は適格ではありません。移植適格である進行性リンパ腫患者は、移植を受けている必要があります
    • 再発を確認する生検は、介入療法がない限り、登録の24週間前まで行うことができます
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または陽電子放出断層撮影法のCT画像（PET）/ CTで検出された測定可能な疾患（1つの直径が1.5cm以上の病変が少なくとも1つ）。 領域が少なくとも 1 つの直径で 2 cm 以上であり、定規で撮影されている場合、皮膚病変を使用できます。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (取得 =< 登録の 14 日前)
  • 血小板数 >= 75,000/mm^3 (取得 =< 登録の 14 日前)
  • ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (取得 =< 登録の 14 日前)
  • -総ビリルビン=<1.5 X正常上限（ULN）または総ビリルビンが> 1.5 X ULNの場合、直接ビリルビン=<ULN（取得=<登録の14日前）
  • -アルカリホスファターゼ =< 3 X ULN 直接的なリンパ腫の関与による場合を除き、その後 =< 5 X ULN (取得 =< 登録の 14 日前)
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）= < 3 X ULN（直接的なリンパ腫の関与による場合を除く）、および= < 5 X ULN（取得= <登録の14日前）
  • 計算されたクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して >= 30 ml/分でなければなりません (取得 =< 登録の 14 日前)。
  • 平均余命 >= 3 か月
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究の治療段階中）
  • -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
  • -確立された治療法の2つ以上のラインに失敗したか不耐性である、または研究者の意見で他の治療法の選択肢がない人
  • -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ

  • -登録前の5年以上の以前の浸潤性悪性腫瘍の無病

    • 注：根治的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんの例外

除外基準:

  • この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
  • -治療を必要とする活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫または悪性リンパ腫細胞による脳脊髄液の関与
  • -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -最近の治療を受けた= <登録の4週間前。注: 全身性ステロイド療法の使用は、治療前に許可されます
  • -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
  • 骨髄の25%以上が他の疾患で放射線照射を受けた患者

  • 以下を含むがこれらに限定されないその他の病状：

    • -肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎、B型またはC型肝炎などの肝疾患の病歴
    • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
    • ニューヨーク心臓協会のクラスII～IVのうっ血性心不全（投薬が必要な深刻な不整脈）
    • -心筋梗塞または不安定狭心症= <登録の6か月前
    • -生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
    • 臨床的に重要な末梢血管疾患
    • -CNS疾患の病歴（例、原発性脳腫瘍、血管異常など）、臨床的に重要な脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）=登録の6か月前、標準的な医学療法で制御されていない発作
    • 神経障害 ˃ グレード 3
  • -強力なCYP2C8またはCYP3A4阻害剤または誘導剤の投与= <登録の10日前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（AR160）
患者は、1、8、および 15 日目に、nab-パクリタキセル/リツキシマブでコーティングされたナノ粒子 AR160 IV を 30 ～ 60 分にわたって投与されます。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 サイクルまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：Nab-パクリタキセル/リツキシマブでコーティングされたナノ粒子 AR160
与えられた IV
他の名前：
  • リツキシマブでコーティングされたアブラキサン
  • リツキシマブ 160nm ナノ粒子でコーティングされたアブラキサン
  • アブラキサン/リツキサン160複合体
  • AR160

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：28日まで
MTD は、最高用量レベルの患者が、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 によって評価された用量制限毒性を発症した場合と定義されます。 各患者について、各タイプの毒性の最大グレードが記録されます。 用量レベルごとに報告された各毒性について、その程度の毒性を発現している患者のパーセンテージと、重度（グレード3以上）を発現している患者のパーセンテージが決定されます。
28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：2年まで
Lugano 分類応答基準を使用して評価されます。 用量レベル、その用量レベルで治療された患者の数、投与された治療のサイクル数、観察された用量制限毒性（DLT）、および反応の数を表示するために表が作成されます。
2年まで
無増悪生存
時間枠：登録から、病気の進行または何らかの原因による死亡が記録された最も早い日までの時間、最大 2 年間評価
無増悪生存率の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
登録から、病気の進行または何らかの原因による死亡が記録された最も早い日までの時間、最大 2 年間評価
全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの期間、最大 2 年間評価
全生存率の分布は、Kaplan Meier の方法を使用して推定されます。
登録から何らかの原因による死亡までの期間、最大 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas M Habermann、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LS1681
  • P50CA097274 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-01984 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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