Nab-paclitaxel/Rituximab-gecoat nanodeeltje AR160 bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom, LS1681-onderzoek
LS1681: een fase I-studie van AR160 (Abraxane/Rituximab 160nm nanodeeltje) bij recidiverende/refractaire B-cellymfomen, waaronder getransformeerd folliculair lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van nab-paclitaxel/rituximab-gecoat nanodeeltje AR160 (AR160) bij patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL). (Fase l)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de toxiciteit en veiligheid van AR160 te beoordelen. II. Om het volledige responspercentage (CR), de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) van AR160 met recidiverend/refractair B-cel-NHL te beoordelen.
CORRELATIEF ONDERZOEKSDOELSTELLING:
I. Evalueer de farmacokinetiek (PK) van AR160 in twee formele PK-onderzoeken, dosis 1 van cyclus 1 (48 uur [uur] PK-analyse) en dosis 1 van cyclus 2 (24 uur PK-analyse). Vanaf amendement 4 worden er geen PK's meer verzameld.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen nab-paclitaxel/rituximab-gecoat nanodeeltje AR160 intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar.
Histologische bevestiging van recidiverend/refractair B-cel NHL, CD20+
- OPMERKING: patiënten met klein lymfatisch lymfoom (SLL) komen in aanmerking, maar patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) komen niet in aanmerking
- Patiënten met Waldenström-macroglobulinemie komen niet in aanmerking; agressieve lymfoompatiënten die in aanmerking komen voor transplantatie, moeten een transplantatie hebben ondergaan
- De biopsie die terugval bevestigt, kan tot 24 weken voorafgaand aan registratie plaatsvinden, zolang er geen tussenliggende therapie is
- Meetbare ziekte (minstens 1 laesie van >= 1,5 cm in één diameter) zoals gedetecteerd door computertomografie (CT) of de CT-beelden van de positronemissietomografie (PET)/CT. Huidlaesies kunnen worden gebruikt als het gebied groter is dan of gelijk is aan 2 cm in ten minste één diameter en gefotografeerd met een liniaal
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Hemoglobine >= 8,0 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Totaal bilirubine =< 1,5 X bovengrens van normaal (ULN) of als totaal bilirubine > 1,5 X ULN is, het directe bilirubine =< ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Alkalische fosfatase =< 3 X ULN tenzij vanwege directe betrokkenheid van lymfoom, en dan =< 5 X ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Aspartaattransaminase (AST) =< 3 X ULN tenzij vanwege directe betrokkenheid van lymfoom, en dan =< 5 X ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- De berekende creatinineklaring moet >= 30 ml/min zijn met behulp van de formule van Cockcroft-Gault (verkregen =< 14 dagen voor registratie)
- Levensverwachting >= 3 maanden
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de behandelfase van het onderzoek)
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
- Gefaald of intolerant voor 2 of meer lijnen van gevestigde therapie of voor wie geen andere behandelingsopties beschikbaar zijn naar de mening van de onderzoeker
- Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Ziektevrij van eerdere invasieve maligniteiten gedurende > 5 jaar voorafgaand aan registratie
- Let op: Uitzondering curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Actief centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of cerebrospinale vloeistofbetrokkenheid met kwaadaardige lymfoomcellen die therapie vereisen
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Meest recente therapie ontvangen =< 4 weken voorafgaand aan inschrijving; LET OP: gebruik van systemische corticosteroïdentherapie is toegestaan voorbehandeling
- Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
- Patiënten met >= 25% van het beenmerg bestraald voor andere ziekten
Andere medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Voorgeschiedenis van leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis, chronische aanhoudende hepatitis of hepatitis B of C
- Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
- New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen (ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is)
- Myocardinfarct of instabiele angina =< 6 maanden voor registratie
- Congestief hartfalen dat het gebruik van doorlopende onderhoudstherapie vereist voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
- Klinisch significante perifere vaatziekte
- Voorgeschiedenis van CZS-ziekte (bijv. primaire hersentumor, vasculaire afwijkingen, etc.), klinisch significante beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) =< 6 maanden voorafgaand aan registratie, toevallen niet onder controle met standaard medische therapie
- Neuropathie ˃ graad 3
- Toediening van sterke CYP2C8- of CYP3A4-remmers of -inductoren =< 10 dagen voorafgaand aan registratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (AR160)
Patiënten krijgen nab-paclitaxel/rituximab-gecoat nanodeeltje AR160 IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8 en 15.
Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
MTD wordt gedefinieerd als patiënten met het hoogste dosisniveau die een dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelen, beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
De maximale graad van elk type toxiciteit wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Voor elke gerapporteerde toxiciteit per dosisniveau wordt het percentage patiënten dat enige mate van die toxiciteit ontwikkelt, evenals het percentage patiënten dat een ernstige graad (graad 3 of hoger) ontwikkelt, bepaald.
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Lugano Classification Response-criteria.
Er zal een tabel worden gemaakt om per dosisniveau het aantal patiënten weer te geven dat op dat dosisniveau is behandeld, het aantal toegediende behandelingscycli, waargenomen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en het aantal reacties.
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
De verdeling van de progressievrije overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
|
Tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
|
De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan Meier.
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Agressie
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Herhaling
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Paclitaxel
- Rituximab
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- LS1681
- P50CA097274 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-01984 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT06343311WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT05801913WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT02106091BeëindigdRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT06313957WervingEen onderzoek naar LUCAR-20SP bij proefpersonen met recidiverend/refractair B-cel non-HodgkinlymfoomRecidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom
-
NCT03994913VoltooidRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT05627245Actief, niet wervendRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend folliculair lymfoom | Refractair folliculair lymfoom
-
NCT03892525BeëindigdRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT04637763WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT05607420WervingB-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL)
-
NCT06386315WervingIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
NCT06918457Nog niet aan het werven
-
NCT02410408Voltooid
-
NCT04489758VoltooidConstrictieve bronchiolitis
-
NCT07144306WervingMelanoom van huidkanker
-
NCT06518512Actief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
-
NCT07172724Nog niet aan het werven
-
NCT05196646Actief, niet wervend
-
NCT01874418OnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis