Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanočástice AR160 potažené nab-paclitaxelem/rituximabem při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, studie LS1681

13. června 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

LS1681: Fáze I studie AR160 (Abraxane/Rituximab 160nm nanočástice) u recidivujících/refrakterních B buněčných lymfomů včetně transformovaného folikulárního lymfomu

Tato studie fáze I studuje nejlepší dávku a vedlejší účinky paklitaxelu ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem (nab-paclitaxel)/rituximabem potažených nanočástic AR160 při léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, který se vrátil (relaps) nebo se nevrátil. reagující na léčbu (refrakterní). Nanočástice AR160 potažené Nab-paclitaxelem/rituximabem jsou kombinací nanočásticové formulace stabilizované albuminem paklitaxelu a rituximabu. Léky používané v chemoterapii, jako je formulace nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Imunoterapie rituximabem může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podání lékové formy nanočástic stabilizované albuminem paklitaxelu a rituximabu může fungovat lépe při léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nanočástice potažené nab-paclitaxelem/rituximabem AR160 (AR160) u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL). (fáze I)

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit toxicitu a bezpečnost AR160. II. K posouzení míry úplné odpovědi (CR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) AR160 s relabujícím/refrakterním B-buněčným NHL.

KORELATIVNÍ CÍL VÝZKUMU:

I. Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) AR160 ve dvou formálních PK studiích, dávka 1 cyklu 1 (48 hodin [h] PK analýza) a dávka 1 cyklu 2 (24h PK analýza). Od dodatku 4 se již nebudou shromažďovat PK.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají nanočástice AR160 potažené nab-paclitaxelem/rituximabem intravenózně (IV) po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.

  • Histologické potvrzení recidivujícího/refrakterního NHL B-buněk, CD20+

    • POZNÁMKA: pacienti s malým lymfocytárním lymfomem (SLL) jsou způsobilí, ale pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nejsou způsobilí
    • Pacienti s Waldenstromovou makroglobulinémií nejsou způsobilí; pacienti s agresivním lymfomem, kteří jsou způsobilí k transplantaci, musí podstoupit transplantaci
    • Biopsie potvrzující relaps může být až 24 týdnů před registrací, pokud neexistuje žádná intervenující léčba
  • Měřitelné onemocnění (alespoň 1 léze >= 1,5 cm v jednom průměru) detekované počítačovou tomografií (CT) nebo CT snímky pozitronové emisní tomografie (PET)/CT. Kožní léze lze použít, pokud je plocha větší nebo rovna 2 cm v alespoň jednom průměru a vyfotografována pravítkem
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) nebo pokud je celkový bilirubin > 1,5 násobek ULN, přímý bilirubin = < ULN (získáno = < 14 dní před registrací)
  • Alkalická fosfatáza =< 3 X ULN, pokud není způsobeno přímým postižením lymfomu, a poté = < 5 X ULN (získáno = < 14 dní před registrací)
  • Aspartáttransamináza (AST) =< 3 X ULN, pokud není způsobena přímým lymfomem, a poté =< 5 X ULN (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Vypočtená clearance kreatininu musí být >= 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během léčebné fáze studie)
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu
  • Selhali nebo netolerovali 2 nebo více linií zavedené terapie nebo pro které podle názoru zkoušejícího nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku

  • Bez onemocnění bez předchozích invazivních malignit po dobu > 5 let před registrací

    • Poznámka: Výjimkou je kurativní léčba bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení mozkomíšního moku buňkami maligního lymfomu, které vyžaduje terapii
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Poslední přijatá terapie =< 4 týdny před registrací; POZNÁMKA: Použití systémové terapie steroidy je povoleno jako předléčba
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Pacienti s >= 25 % kostní dřeně vyzařovali pro jiná onemocnění

  • Další zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na:

    • Historie onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida, chronická perzistující hepatitida nebo hepatitida B nebo C
    • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (závažná srdeční arytmie vyžadující léky)
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris =< 6 měsíců před registrací
    • Městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací terapie pro život ohrožující komorové arytmie
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév
    • Anamnéza onemocnění CNS (např. primární mozkový nádor, vaskulární abnormality atd.), klinicky významná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) =< 6 měsíců před registrací, záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií
    • Neuropatie ˃ stupeň 3
  • Podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP2C8 nebo CYP3A4 =< 10 dní před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (AR160)
Pacienti dostávají nanočástice AR160 potažené nab-paclitaxelem/rituximabem IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Nanočástice AR160 potažené Nab-paclitaxelem/Rituximabem
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abraxane potažený rituximabem
  • Abraxane potažený nanočásticí Rituximab 160nm
  • Komplex Abraxane/Rituxan 160
  • AR160

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 28 dní
MTD bude definována tak, že u pacientů s nejvyšší úrovní dávky se vyvine toxicita omezující dávku hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň každého typu toxicity. Pro každou toxicitu hlášenou podle úrovně dávky bude stanoveno procento pacientů, u kterých se vyvinul jakýkoli stupeň této toxicity, stejně jako procento pacientů, u nichž se vyvinul závažný stupeň (stupeň 3 nebo vyšší).
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Až 2 roky
Bude posuzováno pomocí kritérií odezvy na klasifikaci Lugano. Bude vytvořena tabulka pro zobrazení podle úrovně dávky, počtu pacientů léčených touto úrovní dávky, počtu podávaných cyklů léčby, pozorované toxicity omezující dávku (DLT) a počtu odpovědí.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Distribuce přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Distribuce celkového přežití bude odhadnuta pomocí metody Kaplan Meier.
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LS1681
  • P50CA097274 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01984 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení