腎疾患患者の軟部組織におけるナトリウム沈着
2025年2月10日 更新者：Chris McIntyre
腎疾患患者の軟部組織におけるナトリウム沈着の評価と患者の症状との関連
ナトリウム (Na+) 止血は CKD 患者では異常であり、この元素は皮膚、筋肉、および骨格に沈着する可能性があり、長期間のナトリウム負荷に対処する.
この非浸透的に活性な方法で貯蔵されたナトリウムは、深刻な炎症を起こすことが知られています。
さらに、炎症はいくつかの尿毒症症状と関連しています。
研究者は、新しい Na+ MRI イメージングを使用して、次の 5 つのグループの皮膚、筋肉、骨格の Na+ 沈着を調べます。1) 慢性施設内血液透析患者、2) 慢性腹膜透析患者、3) CKD 段階の成人および小児患者1-5 および 4) 腎機能障害を伴う心不全患者および伴わない心不全患者 5) 性別および同年齢の健康な成人および小児対照。
さらに、これらの組織におけるナトリウム沈着と、尿毒症の症状および代謝の生化学的マーカーとの関連を調査します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腎臓は、排泄機能を通じてナトリウムの止血において重要な役割を果たします。 慢性腎臓病 (CKD) の患者では、腎機能が損なわれています。したがって、長期のナトリウム負荷（経口摂取による）と適切な尿中排泄の欠如を伴うこの状況では、ナトリウムの取り扱いが異常であることを示唆しています. しかし、ナトリウム濃度は、細胞の損傷や死につながる致命的な細胞内蓄積を防ぐために、比較的一定に保つ必要があります。 血液透析患者では、この余分なナトリウムの少なくとも一部は非浸透活性であり、皮膚、筋肉、および骨格に沈着します.
さらに、ナトリウム（組織に蓄積されると）が直接炎症を引き起こし、皮膚のマクロファージの活動を調節することによって自然免疫系に影響を与えることがますます認識されるようになりました. ナトリウムと炎症の間のこの関連は、ナトリウム沈着と患者が経験する尿毒症症状との間の潜在的な関連を示しています。
腎機能の異なる患者の皮膚、筋肉、および骨格におけるナトリウム沈着および腎代替療法を調べた研究はこれまでにありません。
これは、一般的な維持血液透析、腹膜透析、CKD ステージ 1 ～ 5、およびオンタリオ州ロンドンの心不全集団から患者を募集する単一センターを含むパイロット研究であり、健康な対照と比較しています。 募集が完了すると、参加者は1回の研究訪問を受け、最大2回のフォローアップ訪問の可能性があります（血液透析患者の非透析日）。 参加者は、最初の研究訪問後、最大 2 年間追跡されます。 各セッションには、症状アンケート、5 回の立位テストと 60 秒間の椅子立位テスト (すべての子供を除く)、血圧と心拍数の測定、血液検査 (健康な子供と青年を除く)、採尿 (透析を受けている人を除く) が含まれます。 ）、心エコー図（健康な対照を除く）、およびナトリウム含有量を検出する下肢のMRIスキャン。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Christopher W McIntyre, PhD, MD
- 電話番号：58502 519-685-8500
- メール：christopher.mcintyre@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alireza Akbari, PhD
- メール：aakbari@uwo.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- 募集
- LHSC Regional Renal Care Program
-
コンタクト：
- Christopher W McIntyre, MD, PhD
- 電話番号：58502 519-685-8500
- メール：christopher.mcintyre@lhsc.on.cas
-
コンタクト：
- Alireza Akbari, PhD
-
コンタクト：
- Guido Filler, MD
-
コンタクト：
- Jean Theberge, PhD
-
コンタクト：
- Timothy Scholl, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最大 400 人の参加者を募集します。透析を受けている 50 人の小児/青年を含む約 125 人の透析患者、心不全患者を含む慢性腎臓病のさまざまな段階の患者 200 人、慢性腎臓病の約 25 人の小児/青年、約 25 人の健康な小児/青年を含む腎臓病のない 75 人.
説明
包含基準:
- 6歳以上
- 維持血液透析または腹膜透析を受けている患者の場合：治療期間が3か月以上
- CKD ステージ 1 ～ 5 の患者の場合: CKD ステージ 1 ～ 5 で、透析を開始する適応がない場合
- 心不全患者の場合：腎機能障害の有無にかかわらず
- 健康なコントロールの場合: 腎疾患、心不全、肝硬変、および末梢浮腫の欠如
2 回目以降の訪問の場合 (以下の指標の 1 つを満たす必要があります):
- 透析処方の変更
- 腎代替療法のモダリティの変化
- 薬の変更
- 副甲状腺摘出術
- 透析に追加または削除された介入（つまり、 運動、冷却、虚血性プレコンディショニングなどを含みますが、これらに限定されません)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- 同意できない、または書かれた情報を理解できない
- -MRI検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
5
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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慢性血液透析患者
標準的なインセンターで週 3 回の血液透析を受けている患者
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すべての参加者の組織中のナトリウム含有量のナトリウムMRI測定
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腹膜透析患者
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すべての参加者の組織中のナトリウム含有量のナトリウムMRI測定
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CKDステージ1～5の成人および小児患者
-慢性腎臓病のステージ1〜5の患者（透析に依存しない）
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すべての参加者の組織中のナトリウム含有量のナトリウムMRI測定
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健康な成人および小児の対照
腎疾患のない者
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すべての参加者の組織中のナトリウム含有量のナトリウムMRI測定
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腎機能障害の有無にかかわらず心不全患者
腎機能障害の有無にかかわらず心不全患者（心房細動など）
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すべての参加者の組織中のナトリウム含有量のナトリウムMRI測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5 つのコホートの皮膚、筋肉、骨格の Na 含有量
時間枠：2年
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2年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
炎症マーカー：CRP値
時間枠：2年
|
2年
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異なるグループ間の尿毒症症状スコア
時間枠：2年
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2年
|
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肝機能マーカー
時間枠：2年
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2年
|
|
肝障害マーカー（肝酵素）
時間枠：2年
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2年
|
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心臓マーカー（トロポニン）
時間枠：2年
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2年
|
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骨マーカー (ALP、ビタミン D レベル)
時間枠：2年
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2年
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尿毒素値
時間枠：3～4年
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3～4年
|
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エンドトキシンレベル
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christopher W McIntyre, PhD, MD、Western University, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月5日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 108765
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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