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Natriumablagerung im Weichgewebe von Patienten mit Nierenerkrankungen

10. Februar 2025 aktualisiert von: Chris McIntyre

Bewertung der Natriumablagerung in Weichgeweben von Patienten mit Nierenerkrankungen und deren Assoziation mit der Symptomatik des Patienten

Die Hämostase von Natrium (Na+) ist bei CNE-Patienten anormal, und dieses Element kann sich in Haut, Muskeln und Skelett ablagern, um eine langfristige Natriumbelastung zu bewältigen. Es ist bekannt, dass Natrium, das auf diese nicht osmotisch aktive Weise gespeichert wird, stark entzündlich ist. Darüber hinaus wurde eine Entzündung mit mehreren urämischen Symptomen in Verbindung gebracht. Die Forscher werden neuartige Na+-MRT-Bildgebung verwenden, um die Na+-Ablagerung in Haut, Muskel und Skelett von fünf Gruppen zu untersuchen: 1) Patienten mit chronischer Hämodialyse im Zentrum, 2) Patienten mit chronischer Peritonealdialyse, 3) erwachsene und pädiatrische Patienten im CKD-Stadium 1-5 und 4) Patienten mit Herzinsuffizienz mit und ohne Nierenfunktionsstörung 5) geschlechts- und altersangepasste gesunde erwachsene und pädiatrische Kontrollen. Darüber hinaus werden sie den Zusammenhang zwischen der Natriumablagerung in diesen Geweben mit urämischen Symptomen und biochemischen Markern des Stoffwechsels untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nieren spielen durch ihre Ausscheidungsfunktion eine Schlüsselrolle bei der Natriumhämostase. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ist die Nierenfunktion eingeschränkt; Dies deutet darauf hin, dass der Umgang mit Natrium in dieser Umgebung mit langfristiger Natriumbelastung (durch orale Aufnahme) und mangelnder Ausscheidung über den Urin abnormal ist. Die Natriumkonzentration muss jedoch relativ konstant bleiben, um eine tödliche intrazelluläre Akkumulation zu verhindern, die zu Zellverletzungen und Zelltod führen würde. Bei Hämodialysepatienten ist zumindest ein Teil dieses zusätzlichen Natriums nicht osmotisch aktiv und wird in Haut, Muskel und Skelett abgelagert.

Darüber hinaus wird zunehmend erkannt, dass Natrium (einmal im Gewebe angereichert) direkt entzündungsfördernd ist und das angeborene Immunsystem beeinflusst, indem es die Aktivität von Makrophagen in der Haut reguliert. Diese Verbindung zwischen Natrium und Entzündung weist auf eine mögliche Verbindung zwischen Natriumablagerung und urämischen Symptomen hin, die bei Patienten auftreten.

Bisher liegen keine Studien vor, die die Natriumdeposition in Haut, Muskel und Skelett von Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion und Nierenersatztherapie untersucht haben.

Dies ist eine Pilotstudie, an der ein einziges Zentrum Patienten aus der vorherrschenden Erhaltungs-Hämodialyse, Peritonealdialyse, CKD-Stadium 1-5 und Herzinsuffizienz-Populationen in London, Ontario, im Vergleich zu gesunden Kontrollen rekrutiert. Nach der Rekrutierung durchlaufen die Teilnehmer einen Studienbesuch mit der Möglichkeit von bis zu zwei Folgebesuchen (an einem Nicht-Dialysetag für Hämodialysepatienten). Die Teilnehmer werden bis zu zwei Jahre nach dem ersten Studienbesuch weiterverfolgt. Jede Sitzung umfasst Symptomfragebögen, den fünfmaligen Sitz-auf-Steh- und den 60-Sekunden-Stuhl-Steh-Test (mit Ausnahme aller Kinder), Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, Blutuntersuchungen (mit Ausnahme gesunder Kinder und Jugendlicher), Urinproben (mit Ausnahme von Dialysepatienten). ), ein Echokardiogramm (ausgenommen gesunde Kontrollen) und ein MRT-Scan des Unterschenkels, der den Natriumgehalt erkennt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Kontakt:
          • Guido Filler, MD
        • Kontakt:
          • Jean Theberge, PhD
        • Kontakt:
          • Timothy Scholl, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir rekrutieren bis zu 400 Teilnehmer; etwa 125 Dialysepatienten, darunter 50 dialysepflichtige Kinder/Jugendliche, 200 Patienten mit verschiedenen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz, und etwa 25 Kinder/Jugendliche mit chronischer Nierenerkrankung, und 75 Personen ohne Nierenerkrankung, darunter etwa 25 gesunde Kinder/Jugendliche .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 6 Jahre
  • Für Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse oder Peritonealdialyse: Therapiedauer von mehr als 3 Monaten
  • Für Patienten mit CKD-Stadium 1-5: CKD-Stadium 1-5 und keine Indikationen zum Beginn einer Dialyse
  • Für Patienten mit Herzinsuffizienz: mit oder ohne Nierenfunktionsstörung
  • Für gesunde Kontrollen: Fehlende Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und periphere Ödeme

Für nachfolgende Besuche (muss 1 der folgenden Indikatoren erfüllen):

  • Änderung der Dialyseverordnung
  • Änderung der Modalität der Nierenersatztherapie
  • Änderung der Medikation
  • Parathyreoidektomie
  • Intervention hinzugefügt oder entfernt von der Dialyse (d. h. wie, aber nicht beschränkt auf Bewegung, Kühlung und ischämische Vorkonditionierung)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt schwanger zu werden
  • Kann keine Zustimmung geben oder schriftliche Informationen nicht verstehen
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit chronischer Hämodialyse
Patienten mit 3-mal wöchentlicher Hämodialyse im Zentrum
Sonstiges: Natriumgehalt messen
Natrium-MRT-Messung des Natriumgehalts in den Geweben aller Teilnehmer
Patienten mit Peritonealdialyse
Patienten unter Peritonealdialyse
Sonstiges: Natriumgehalt messen
Natrium-MRT-Messung des Natriumgehalts in den Geweben aller Teilnehmer
Erwachsene und pädiatrische Patienten mit CNE-Stadium 1-5
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 1-5 (nicht dialysepflichtig)
Sonstiges: Natriumgehalt messen
Natrium-MRT-Messung des Natriumgehalts in den Geweben aller Teilnehmer
Gesunde erwachsene und pädiatrische Kontrollen
Probanden ohne Nierenerkrankung
Sonstiges: Natriumgehalt messen
Natrium-MRT-Messung des Natriumgehalts in den Geweben aller Teilnehmer
Herzinsuffizienzpatienten mit und ohne Nierenfunktionsstörung
Patienten mit Herzinsuffizienz (Vorhofflimmern etc ...) mit und ohne Nierenfunktionsstörung
Sonstiges: Natriumgehalt messen
Natrium-MRT-Messung des Natriumgehalts in den Geweben aller Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Na-Gehalt in Haut, Muskel und Skelett von fünf Kohorten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmarker: CRP-Spiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Urämische Symptomwerte unter den verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Leberfunktionsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Marker für Leberschäden (Leberenzyme)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Herzmarker (Troponin)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Knochenmarker (ALP, Vitamin-D-Spiegel)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Urämische Toxinspiegel
Zeitfenster: 3-4 Jahre
3-4 Jahre
Endotoxinspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chris McIntyre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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