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Deposizione di sodio nei tessuti molli di pazienti con malattie renali

10 febbraio 2025 aggiornato da: Chris McIntyre

Valutazione della deposizione di sodio nei tessuti molli dei pazienti con malattia renale e sua associazione con la sintomatologia del paziente

L'emostasi del sodio (Na+) è anormale nei pazienti con insufficienza renale cronica e questo elemento può depositarsi nella pelle, nei muscoli e nello scheletro, per far fronte al carico di sodio a lungo termine. È noto che il sodio immagazzinato in questo modo non osmoticamente attivo è profondamente infiammatorio. Inoltre, l'infiammazione è stata associata a diversi sintomi uremici. I ricercatori utilizzeranno nuove immagini Na + MRI per esaminare la deposizione di Na + nella pelle, nei muscoli e nello scheletro di cinque gruppi: 1) pazienti in emodialisi cronica centrale, 2) pazienti in dialisi peritoneale cronica, 3) pazienti adulti e pediatrici con stadio CKD 1-5 e 4) pazienti con scompenso cardiaco con e senza disfunzione renale 5) controlli adulti e pediatrici sani di pari età e sesso. Inoltre, studieranno l'associazione tra deposito di sodio in questi tessuti con sintomatologia uremica e marcatori biochimici del metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I reni hanno un ruolo chiave nell'emostasi del sodio attraverso la loro funzione escretoria. Nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), la funzione renale è compromessa; quindi, suggerendo che la manipolazione del sodio è anormale in questo contesto con carico di sodio a lungo termine (dall'assunzione orale) e mancanza di un'adeguata escrezione urinaria. Tuttavia, la concentrazione di sodio deve rimanere relativamente costante per prevenire l'accumulo intracellulare fatale, che provocherebbe lesioni cellulari e morte. Nei pazienti in emodialisi, almeno una parte di questo sodio extra è non osmoticamente attivo e si deposita nella pelle, nei muscoli e nello scheletro.

Inoltre, è diventato sempre più riconosciuto che il sodio (una volta accumulato nei tessuti) è direttamente pro-infiammatorio, influenzando il sistema immunitario innato regolando l'attività dei macrofagi nella pelle. Questo legame tra sodio e infiammazione indica un potenziale legame tra deposito di sodio e sintomi uremici sperimentati dai pazienti.

Fino ad oggi non sono stati condotti studi che esaminano la deposizione di sodio nella pelle, nei muscoli e nello scheletro di pazienti con diversa funzionalità renale e terapia renale sostitutiva.

Questo è uno studio pilota che coinvolge un singolo centro che recluta pazienti dalle prevalenti popolazioni di emodialisi di mantenimento, dialisi peritoneale, CKD stadio 1-5 e insufficienza cardiaca di London, Ontario, rispetto a controlli sani. Una volta reclutati, i partecipanti saranno sottoposti a una visita di studio con la possibilità di un massimo di due visite di follow-up (in un giorno senza dialisi per i pazienti in emodialisi). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di due anni dopo la prima visita di studio. Ogni sessione includerà questionari sui sintomi, il test di cinque volte seduto per stare in piedi e in piedi sulla sedia di 60 secondi (esclusi tutti i bambini), misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, analisi del sangue (esclusi bambini e adolescenti sani), campionamento delle urine (esclusi quelli in dialisi ), un ecocardiogramma (esclusi i controlli sani) e una risonanza magnetica della parte inferiore della gamba che rileva il contenuto di sodio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • LHSC Regional Renal Care Program
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alireza Akbari, PhD
        • Contatto:
          • Guido Filler, MD
        • Contatto:
          • Jean Theberge, PhD
        • Contatto:
          • Timothy Scholl, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo fino a 400 partecipanti; circa 125 pazienti in dialisi inclusi 50 bambini/adolescenti in dialisi, 200 pazienti con vari stadi di malattia renale cronica inclusi pazienti con scompenso cardiaco e circa 25 bambini/adolescenti con malattia renale cronica e 75 individui senza malattia renale inclusi circa 25 bambini/adolescenti sani .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 6 anni
  • Per i pazienti in emodialisi di mantenimento o dialisi peritoneale: durata della terapia superiore a 3 mesi
  • Per i pazienti con CKD stadio 1-5: CKD stadio 1-5 e nessuna indicazione per iniziare la dialisi
  • Per i pazienti con scompenso cardiaco: con o senza disfunzione renale
  • Per i controlli sani: assenza di malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica ed edema periferico

Per le visite successive (deve soddisfare 1 degli indicatori seguenti):

  • Modifica della prescrizione della dialisi
  • Modifica della modalità della terapia renale sostitutiva
  • Cambio di farmaci
  • Paratiroidectomia
  • Intervento aggiunto o rimosso dalla dialisi (es. quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, esercizio fisico, raffreddamento e precondizionamento ischemico)

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o intenzione di gravidanza
  • Impossibile dare il consenso o comprendere le informazioni scritte
  • Controindicazione allo studio della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti cronici in emodialisi
Pazienti in emodialisi standard in centro 3 volte a settimana
Altro: Misurazione del contenuto di sodio
Misurazione del sodio MRI del contenuto di sodio nei tessuti di tutti i partecipanti
Pazienti in dialisi peritoneale
Altro: Misurazione del contenuto di sodio
Misurazione del sodio MRI del contenuto di sodio nei tessuti di tutti i partecipanti
Pazienti adulti e pediatrici con CKD stadio 1-5
Pazienti con malattia renale cronica stadio 1-5 (non dipendenti dalla dialisi)
Altro: Misurazione del contenuto di sodio
Misurazione del sodio MRI del contenuto di sodio nei tessuti di tutti i partecipanti
Controlli adulti e pediatrici sani
Soggetti senza malattia renale
Altro: Misurazione del contenuto di sodio
Misurazione del sodio MRI del contenuto di sodio nei tessuti di tutti i partecipanti
Pazienti con insufficienza cardiaca con e senza disfunzione renale
Pazienti con scompenso cardiaco (fibrillazione atriale ecc...) con e senza disfunzione renale
Altro: Misurazione del contenuto di sodio
Misurazione del sodio MRI del contenuto di sodio nei tessuti di tutti i partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Na contenuto nella pelle, nei muscoli e nello scheletro di cinque coorti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatore infiammatorio: livelli di CRP
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggi dei sintomi uremici tra i diversi gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indicatori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indicatori di danno epatico (enzimi epatici)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
marcatori cardiaci (troponina)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
marcatori ossei (ALP, livelli di vitamina D)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli di tossine uremiche
Lasso di tempo: 3-4 anni
3-4 anni
Livelli di endotossine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chris McIntyre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher W McIntyre, PhD, MD, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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